OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose
Classe médicamenteuse
benzodiazépines | code ATC : N05CD08
Composition
Chaque mL d’OZALIN contient 2 mg de midazolam.
Chaque ampoule de 5 mL d’OZALIN contient 10 mg de midazolam.
Excipients à effet notoire : éthanol (moins de 100 mg par ampoule), sodium (moins de 1 mmol (23 mg) par ampoule), gammadex (400 mg par ampoule, quantité inférieure à l’exposition quotidienne autorisée de 20 mg/kg/jour à la dose recommandée).
Indications thérapeutiques
OZALIN est indiqué chez les nourrissons, enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans, en vue d’une sédation modérée avant une intervention thérapeutique ou diagnostique, pour soulager l’anxiété, l’angoisse et l’agitation liées à cette procédure ou comme prémédication avant une anesthésie.
Posologie et mode d'administration
La solution buvable OZALIN doit être administrée uniquement par des professionnels de santé.
Les règles de jeûne préopératoire doivent être respectées avant la sédation.
Posologie
La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient.
OZALIN doit être administré par voie orale en dose unique de 0,25 mg/kg dans la population pédiatrique à partir de l’âge de six mois. L’administration d’une dose ultérieure immédiate n’est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
La dose maximale ne doit pas dépasser 20 mg de midazolam (équivalent à 2 ampoules), même pour les enfants et les adolescents pesant plus de 80 kg.
OZALIN est indiqué pour une administration en dose unique. Il n’existe pas de données disponibles concernant une administration répétée d’OZALIN.
Chez les enfants et les adolescents obèses, la dose doit être déterminée en fonction du poids réel, sans excéder 20 mg.
La dose doit être adaptée en fonction du poids du patient. L’applicateur pour administration orale est gradué en kilogrammes de poids corporel, de 3 kg à 40 kg (voir rubrique 6.6, pictogramme n°6) et présente trois types de graduations :
- · Une petite graduation correspondant à 1 kg, soit 0,25 mg de midazolam,
- · Une graduation intermédiaire correspondant à 5 kg, soit 1,25 mg de midazolam,
- · Une grande graduation correspondant à 10 kg, soit 2,5 mg de midazolam.
Pour les patients pesant plus de 40 kg, 2 ampoules sont nécessaires. La dose minimale pouvant être prélevée par ampoule correspond à une dose pour 3 kg. Pour les patients pesant 41 et 42 kg, nécessitant plus d’une ampoule, prélevez une dose correspondant à moins de 40 kg dans la première ampoule et prélevez le complément de dose dans la seconde ampoule, selon les exemples ci-dessous :
- · Pour un patient de 41 kg, il est recommandé de prélever une dose correspondant à 30 kg dans la première ampoule et à 11 kg dans la seconde ampoule,
Pour un patient de 42 kg, il est recommandé de prélever une dose correspondant à 30 kg dans la première ampoule et à 12 kg dans la seconde ampoule.
Populations particulières
Insuffisance rénale
OZALIN doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l’élimination du midazolam peut être retardée et ses effets peuvent être prolongés.
Insuffisance hépatique
L’insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam, ce qui augmente la demi-vie terminale (pour l’élimination) ainsi que la biodisponibilité. Une surveillance attentive de ces effets et des signes vitaux est nécessaire après l’administration de midazolam chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’OZALIN chez les enfants âgés de moins de six mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
OZALIN doit être administré par voie orale uniquement et à l’aide de son applicateur spécifique pour administration orale, gradué en kilogrammes de poids corporel.
OZALIN doit être administré en moyenne 30 minutes avant la procédure ou l’anesthésie.
L’applicateur pour administration orale et la canule filtrante sont des dispositifs de prélèvement et d’administration à usage unique.
Il est indispensable de jeter, après utilisation, l’ampoule, l’applicateur pour administration orale et la canule filtrante.
Des instructions détaillées sont fournies à la rubrique 6.6.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Chez les patients présentant :
- une hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- une myasthénie grave,
- une insuffisance respiratoire sévère,
- une anomalie anatomique des voies respiratoires ou une maladie pulmonaire,
- un syndrome d’apnée du sommeil,
- une insuffisance hépatique sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le midazolam doit être administré uniquement par des professionnels de santé dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions cardio-respiratoires, et par des personnes formées spécifiquement à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus et ayant l’expérience de la réanimation cardio-respiratoire. Des effets indésirables cardio-respiratoires sévères ont été rapportés. Ces effets étaient : dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire et/ou arrêt cardiaque. De tels incidents menaçant le pronostic vital surviennent plus volontiers lorsqu’une dose élevée est administrée.
Administration à des patients à haut risque
Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut aggraver la dépression respiratoire.
Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale chronique. Le midazolam ou son métabolite peut s’accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, et la clairance du midazolam peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Le midazolam par voie orale doit être utilisé avec prudence chez les patients en mauvaise santé générale car ils sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central.
Modification de l’élimination du midazolam
Le midazolam oral doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Utilisation concomitante d’alcool/de dépresseurs du système nerveux central
L’utilisation combinée de midazolam et d’alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central doit être évitée. Une telle association est susceptible d’augmenter les effets cliniques du midazolam, ce qui peut provoquer une sédation profonde ou une dépression respiratoire cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
Antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie
A l’instar des autres benzodiazépines, le midazolam doit être évité chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.
Amnésie
Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.
Conditions de sortie
Les patients ayant reçu du midazolam doivent être accompagnés d’un adulte à leur sortie de la salle de soins et quitter la salle de soins et l’hôpital uniquement après que les effets sédatifs se sont dissipés et après avoir obtenu l’autorisation du médecin.
Excipients
Pour une dose unique recommandée de 0,25 mg/kg (et avec une dose maximale de midazolam de 20 mg), la quantité correspondante de gammadex est de 10 mg/kg (avec une dose maximale de 800 mg). Cette quantité de gammadex est inférieure à la dose quotidienne autorisée (200 mg/kg/jour, et 20 mg/kg/jour pour les enfants de moins de deux ans). Par conséquent, même si OZALIN était administré par erreur à la dose de 0,5 mg/kg, la quantité de gammadex ne dépasserait pas la dose quotidienne autorisée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient au maximum 17,4 mg d’alcool (éthanol, composant de l’arôme orange) par dose (ampoule de 5 ml), équivalent à 3,5 mg/ml (éthanol/solution) ou 0,32 % p/v.
La quantité d’éthanol dans 1 ampoule de 5 ml de ce médicament (17,4 mg) équivaut à 0,2 ml de vin. La quantité d’éthanol dans 2 ampoules de 5 ml de ce médicament (34,8 mg) équivaut à 0,4 ml de vin, à la dose maximale de 20 mg de midazolam.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notoire.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 10 ampoules en verre jaune(brun) de 5 ml avec 10 canules filtrantes et 10 applicateurs gradués pour administration orale.
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : PRIMEX PHARMACEUTICALS (FINLANDE)