Classe médicamenteuse

Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques | code ATC : G04CA02

Composition

Chlorhydrate de tamsulosine....................................................................................................0,40 mg

Equivalant à tamsulosine...........................................................................................................0,367 mg

Pour chaque comprimé pelliculé à libération prolongée.

Indications thérapeutiques

Symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour.

Aucun ajustement posologique n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas et doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée de la substance active.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, y compris angiœdème médicamenteux, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'hypotension orthostatique.

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs α₁-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir dans des cas individuels pendant le traitement par tamsulosine, à la suite de laquelle, une syncope peut survenir, dans de rares cas. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit être placé en position assise ou allongée jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate doit ainsi être examinée par voie rectale et, si cela est nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (PSA — Prostate Specific Antigen) doit être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angiœdème ont été rapportés après l’utilisation de la tamsulosine. Le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne doit plus être réadministrée.

Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par chlorhydrate de tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’intervention chirurgicale. L’arrêt du traitement par chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est considéré comme utile de manière anecdotique, mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas encore été établi. Des cas de SIHP ont également été rapportés chez des patients qui avaient arrêté la tamsulosine pendant une période plus longue avant une intervention chirurgicale de la cataracte.

L’instauration d'un traitement par chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est prévue n'est pas recommandée. Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens de la cataracte et les équipes ophtalmologiques doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou d’un glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIHP au cours de l'intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype de métaboliseur lent du CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMEXEL L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : TEVA SANTE