GADOVISTAUTO 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Classe médicamenteuse
Produit de contraste paramagnétique | code ATC : V08C
Composition
1 mL de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
1 seringue préremplie de 7,5 mL de solution contient 4535,4 mg de gadobutrol.
1 seringue préremplie de 10 mL de solution contient 6047,2 mg de gadobutrol.
1 seringue préremplie de 15 mL de solution contient 9070,8 mg de gadobutrol.
Excipient à effet notoire : 1 mL de solution injectable contient 0,00056 mmol (correspondant à 0,013 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
GADOVIST est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge (y compris le nouveau-né à terme), pour le :
- Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens.
- Rehaussement du contraste en IRM du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.
- Rehaussement du contraste en Angiographie par Résonance Magnétique (ARM).
GADOVIST peut également être utilisé pour l’Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques.
GADOVIST ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Posologie et mode d'administration
GADOVIST doit être administré uniquement par des professionnels de santé ayant de l’expérience en IRM.
Mode d’administration
Ce médicament est administré exclusivement par voie intraveineuse.
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRM utilisées et du protocole d’examen).
Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en ARM et dans les 15 minutes suivant l’injection de GADOVIST pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d’un produit de contraste gadoliné.
Le patient doit être, si possible, allongé lors de l’injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période (voir rubrique 4.4).
Instructions d’utilisation :
Ce produit n'est destiné qu'à un usage unique.
La solution doit être contrôlée visuellement juste avant utilisation.
GADOVIST ne doit pas être utilisé en cas de changement important de coloration, de présence de particules ou d’emballage défectueux.
Seringues préremplies
La seringue préremplie doit être sortie de son emballage et préparée pour l’injection juste avant son administration.
L’opercule de protection doit être retiré de la seringue préremplie juste avant utilisation.
Dispositifs médicaux pour injection intraveineuse
Pour plus d’informations sur l’assemblage et le bon usage des dispositifs médicaux fournis dans l’emballage secondaire, veuillez-vous reporter aux pictogrammes figurant sur la notice et suivre les instructions d’utilisation de chacun des dispositifs médicaux.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Adultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle, ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à 0,2 mL/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à 0,075 mL de Gadovist par kg de masse corporelle) peut être administrée au minimum pour l’imagerie du SNC (voir rubrique 5.1).
IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par Résonance Magnétique) :
De manière générale, l’administration de 0,1 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d'un seul champ d'acquisition : 7,5 mL pour un patient de moins de 75 kg ; 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg).
Image de plusieurs champs d’acquisition : 15 mL pour un patient de moins de 75 kg ; 20 mL pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg).
Populations particulières
Insuffisants rénaux
GADOVIST ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et aux patients en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4).
S’il est nécessaire d’administrer GADOVIST, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM.
En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Population pédiatrique
Pour les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés à terme), la dose recommandée est de 0,1 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à 0,1 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle) pour toutes les indications (voir rubrique 4.1).
Nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et nourrissons jusqu’à l’âge d’un an
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge d’un an, GADOVIST ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation attentive et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol/kg de masse corporelle. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections de GADOVIST ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le gadobutrol ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des réactions neurologiques (coma, encéphalopathie, convulsions, par exemple), ont été signalées en cas d’administration intrathécale.
L’injection de GADOVIST dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Les mesures de sécurité habituelles en IRM, en particulier l’éviction de tout matériel ferromagnétique s’appliquent à l’emploi de GADOVIST.
Réactions d’hypersensibilité ou autres réactions idiosyncrasiques
Comme pour les autres agents de contraste administrés par voie intraveineuse, l’utilisation de GADOVIST peut s’accompagner de réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou d’autres réactions idiosyncrasiques (par exemple, syndrome de détresse respiratoire aiguë / œdème pulmonaire avec ou sans contexte de réactions d'hypersensibilité), se traduisant par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, potentiellement sévères, allant même jusqu’au choc.
En général, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d’une réaction d’hypersensibilité sévère.
Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité peut être augmenté en cas :
- de précédente réaction aux produits de contraste,
- d’antécédents d’asthme bronchique,
- d’antécédents de troubles allergiques.
Chez les patients présentant un terrain allergique, la décision d’utiliser GADOVIST ne doit être prise qu’après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l’administration. Aussi, il est recommandé de garder le patient en observation après examen.
Il est impératif d’avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d’hypersensibilité ou d’autres réactions idiosyncrasiques ; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d’urgence (voir rubrique 4.2).
Des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été rarement observées (voir rubrique 4.8).
Insuffisance rénale
Avant l’administration de GADOVIST, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Etant donné qu’il est possible que des cas de FSN surviennent avec GADOVIST, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est indispensable et ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de GADOVIST pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, GADOVIST ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Sujets âgés
L’élimination rénale de gadobutrol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Troubles épileptiques
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml avec dispositif(s) d'administration avec injecteur(s) automatique(s) MEDRAD® Spectris Solaris
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : BAYER HEALTHCARE