GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)
Classe médicamenteuse
Antisérum et immunoglobulinesImmunoglobuline tétanique, code ATC J06BB02
Composition
Immunoglobuline humaine tétanique........................................................................................ 250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Indications thérapeutiques
Prophylaxies post-exposition :
Prophylaxie immédiate du tétanos après plaies à risque chez les patients qui n'ont pas été vaccinés de manière adéquate, chez les patients dont le statut vaccinal n’est pas connu avec certitude et chez les patients qui présentent un déficit sévère de production d’anticorps.
Traitement d’un tétanos cliniquement manifeste :
L’immunoglobuline tétanique doit toujours être administrée conjointement à une vaccination active contre le tétanos, sauf en cas de contre-indications ou de confirmation d’une vaccination adéquate.
Posologie et mode d'administration
Posologie
- Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée :
La posologie habituelle est de 250 UI, sauf si le risque est jugé extrêmement élevé, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures.
La dose peut être augmentée à 500 UI dans les cas suivants :
• plaies infectées ne pouvant pas être soignées chirurgicalement dans les 24 heures,
• plaies profondes ou contaminées avec atteinte des tissus et diminution de l’apport d’oxygène, ainsi que plaies avec corps étranger (p. ex. morsures, piqûres ou blessures par balle),
• adultes dont le poids est supérieur à 80 kg.
La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.
En cas de vaccination simultanée, l’immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en des sites différents.
- Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.
Mode d’administration
gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire dans le muscle de l'épaule (deltoïde) ou dans le quadrant supéro-externe du muscle fessier.
Si un volume important (supérieur à 2 mL chez les enfants ou supérieur à 4 mL chez les adultes) doit être administré, il est recommandé de fractionner la dose et d’effectuer les injections en plusieurs points séparés.
En Prophylaxie, si les injections intramusculaires sont contre-indiquées (trouble de la coagulation), GAMMATETANOS peut être administré par voie sous-cutanée. Dans ce cas le site d’injection doit ensuite être comprimé à l’aide d’une compresse.
Il doit néanmoins être souligné qu’il n’existe pas de données cliniques d’efficacité étayant l’administration par voie sous-cutanée.
Lors d'un traitement d'attaque, si l’administration intramusculaire ou par voie sous-cutanée n’est pas cliniquement appropriée, un autre médicament à usage intraveineux peut être utilisé.
Après l’injection, il est conseillé de masser légèrement le point d’injection.
Voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et manipulation » pour de plus amples informations sur le mode d’administration.
Voie d'administration
intramusculaire;sous-cutanée
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants.
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.
Se reporter aux rubriques 4.4 et 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Hypersensibilité
Ne pas administrer par voie intraveineuse (risque de choc).
Après introduction de l'aiguille et avant l'injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.
GAMMATETANOS contient une faible quantité d'IgA.
Les individus atteints d’un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps dirigés contre les IgA et peuvent présenter des réactions anaphylactiques après l’administration de produits sanguins contenant des IgA. Le médecin doit dès lors évaluer le rapport entre le bénéfice du traitement avec GAMMATETANOS et le risque potentiel de réactions d’hypersensibilité.
Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine tétanique peut induire une chute de la tension artérielle, associée à des réactions anaphylactiques, y compris chez des patients qui avaient toléré un traitement antérieur avec une immunoglobuline humaine normale.
En cas de suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Ce médicament contient du sodium
GAMMATETANOS est considéré sans sodium puisqu’il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 2 mL.
Agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection soigneuse des donneurs au cours d’un entretien médical, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC). Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le l’hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Traçabilité
A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec aiguille(s)
Prix : 61.05
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LFB-BIOMEDICAMENTS