Classe médicamenteuse

inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires | code ATC : C08CA05

Composition

Nifédipine.......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé deux fois par jour à avaler sans croquer, avec un peu de liquide. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

Voie orale.

Il est recommandé d’instaurer le traitement avec prudence chez les patients susceptibles de présenter une réaction excessive à la nifédipine.

En cas d’arrêt du traitement, les doses doivent être réduites de façon progressive.

L’intervalle recommandé entre 2 prises de NIFEDIPINE MYLAN L.P. 20 mg est d’environ 12 heures et doit être au minimum de 4 heures.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de NIFEDIPINE MYLAN L.P. 20 mg n’ont pas été étudiées chez l’enfant de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la nifédipine dans l’hypertension artérielle sont décrites en rubrique 5.1.

Patient âgé (> 65 ans)

La biodisponibilité de la nifédipine étant augmentée chez les personnes âgées, NIFEDIPINE MYLAN L.P. 20 mg doit être administré avec prudence dans cette population.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance rénale

Il n’existe pas de données cliniques chez l’insuffisant rénal. NIFEDIPINE MYLAN L.P. 20 mg, doit être administré avec prudence chez ces patients.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois,

- angor instable (voir rubrique 4.4).

- choc cardio-vasculaire (voir rubrique 4.4).

- en association avec le diltiazem (voir rubrique 4.5).

- en association avec la rifampicine (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé :

- pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

La prise de ce médicament avec la ciclosporine, ou le dantrolène administré par perfusion est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La nifédipine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente le nécessite. La nifédipine doit être réservée aux femmes ayant une hypertension sévère et qui ne répondent pas aux traitements standards (voir rubrique 4.6).

L’utilisation de la nifédipine pendant l’allaitement n’est pas recommandée car la nifédipine est excrétée dans le lait maternel et les effets d’une absorption orale de faibles quantités de nifédipine ne sont pas connus (voir rubrique 4.6).

Une surveillance étroite de la pression artérielle doit être exercée, même lorsque la nifédipine est administrée avec du sulfate de magnésium par voie I.V., en raison de la possibilité d'une chute excessive de la pression artérielle qui pourrait nuire à la mère et au fœtus.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, hypotension sévère avec pression systolique inférieure à 90 mm Hg collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, insuffisance cardiaque cliniquement significative et sténose aortique sévère).

La nifédipine n'affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s'impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d'anomalie de la conduction.

En cas de constipation sévère, il est conseillé d'administrer des lubrifiants pour éviter l'aggravation excessive de la constipation.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, une surveillance étroite ainsi qu’une réduction de la dose peuvent être nécessaires. Les paramètres pharmacocinétiques de la nifédipine n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2). Par conséquent, la nifédipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Pour une utilisation chez les populations particulières voir rubrique 4.2.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

NIFEDIPINE 20 mg - ADALATE 20 mg L.P., comprimé à libération prolongée.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 3.84

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MYLAN SAS