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GALLIAPHARM 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique

Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique | code ATC : V09X

Le générateur radiopharmaceutique contient du germanium (68Ge) comme nucléide père, qui se désintègre gallium (68Ga), nucléide fils. Le germanium (68Ge) utilisé pour la production du générateur (68Ge/68Ga) est sans entraineur. La radioactivité totale due au germanium (68Ge) et aux impuretés émettrices de rayons gamma ne dépasse pas 0,001 %.

Le générateur radiopharmaceutique GalliaPharm 0,74 à 1,85 GBq est un système permettant l’élution d’une solution de chlorure de gallium (68Ga) pour le radiomarquage conformément à la monographie Ph. Eur. 2464. Cette solution est obtenue par élution d’une colonne sur laquelle est adsorbé le germanium (68Ge), nucléide père du gallium (68Ga). Le système est muni d’un blindage. Les caractéristiques physiques des nucléides père et fils sont résumées dans le tableau 1.

Tableau 1 : caractéristiques physiques du germanium (68Ge) et du gallium (68Ga)

Caractéristiques physiques du

68Ge

68Ga

T 1/2

270,95 jours

67,71 minutes

Type de désintégration physique

Capture électronique

Emission de positons

Rayons X

9,225 keV (13,1 %)

9,252 keV (25,7 %)

10,26 keV (1,64 %)

10,264 keV (3,2 %)

10,366 keV (0,03 %)

8,616 keV (1,37 %)

8,639 keV )2,69 %)

9,57 keV (0,55 %)

Rayons gamma

511 keV (178,28 %)

578,55 keV (0,03 %)

805,83 keV (0,09 %)

1.077,34 keV (3,22 %)

1.260,97 keV (0,09 %)

1.883,16 keV (0,14 %)

Beta+

Energies moyennes Energie maximales

352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)

836,00 keV 1.899,01 keV (87,94 %)

Données dérivées de la base de données NuDat (www.nndc.bnl.gov)

5 ml de l’éluat contiennent un maximum potentiel de 1 850 MBq de 68Ga et 18,5 kBq de 68Ge (relargage de 0,001 % dans l’éluat). Ceci correspond à 1,2 ng de gallium et 0,07 ng de germanium.

• L’activité de la solution de chlorure de gallium (68Ga) pour radiomarquage (conformément à la Ph. Eur.) qui peut être éluée du générateur dépend de l’activité du germanium (68Ge) présent, du volume d’éluant utilisé (typiquement 5 mL) et du temps écoulé depuis l’élution précédente. Si les nucléides père et fils sont à l’équilibre, plus de 60% du gallium (68Ga) présent peut être élué.

Le tableau 2 résume l’activité dans le générateur et l’activité obtenue par élution à la date de calibration et en fin d’utilisation.

Tableau 2 : Activité dans le générateur et activité obtenue par élution

Activité nominale du générateur en 68Ge

Activité en 68Ge à l’intérieur du générateur à la date de calibration

Activité en 68Ge à l’intérieur du générateur en fin d’utilisation

Activité en 68Ga éluée à date de calibration *

Activité en 68Ga éluée en fin d’utilisation*

0,74 GBq

0,74 GBq ± 10 %

0,3 GBq ± 10 %

≥ 0,45 GBq

> 0,18 GBq

1,11 GBq

1,11 GBq ± 10 %

0,4 GBq ± 10 %

> 0,67 GBq

> 0,24 GBq

1,48 GBq

1,48 GBq ± 10 %

0,6 GBq ± 10 %

> 0,89 GBq

> 0,36 GBq

1,85 GBq

1,85 GBq ± 10 %

0,7 GBq ± 10 %

> 1,11 GBq

> 0,42 GBq

* à l’équilibre

Des explications plus détaillées et des exemples d’activités éluables à différents temps sont donnés à la rubrique 12.

Ce médicament n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.

L’éluat issu du générateur radiopharmaceutique (solution de chlorure de gallium (68Ga)) est indiqué pour le marquage in vitro de molécules vectrices spécifiques, développées et approuvées pour le radiomarquage avec ce type de solution, pour l’imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP).

Ce médicament est destiné à être utilisé dans des centres de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé seulement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.

Posologie

L’activité et le volume de solution de chlorure de gallium (68Ga) requis pour le radiomarquage dépend du médicament qui est radiomarqué et de son utilisation prévue. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.

Population pédiatrique

Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer au 68Ga pour des informations détaillées sur son utilisation pédiatrique.

Mode d’administration

La solution de chlorure de gallium (68Ga) n’est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. Le mode d’administration du médicament final doit être respecté.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

voie extracorporelle autre

Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (68Ga) directement au patient.

L’utilisation de médicaments marqués au 68Ga est contre-indiquée en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au 68Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament correspondant à radiomarquer.

La solution de chlorure de gallium (68Ga) ne doit pas être administrée directement au patient mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable.

Dans chaque cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations requises.

Mises en garde générales

Pour obtenir des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l’utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.

réservé à l'usage HOSPITALIER

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 générateur pour élution de 0,74 ; 1,11 ; 1,48 ; 1,85 GBq en 68Ge

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA (ALLEMAGNE)

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