XIMEPEG, poudre pour solution buvable
Classe médicamenteuse
Laxatif osmotique | code ATC : A06AD65
Composition
XIMEPEG, poudre pour solution buvable est disponible sous forme de poudre en 2 sachets séparés (A-grand et B-petit) à dissoudre ensemble dans de l’eau et à administrer sous forme de solution buvable.
Le sachet A (grand) contient les substances actives suivantes :
Macrogol 4000.................................................................................................................... 52,500 g
Sulfate de sodium anhydre................................................................................................... 3,750 g
Siméticone........................................................................................................................... 0,080 g
Le sachet B (petit) contient les substances actives suivantes :
Citrate de sodium................................................................................................................. 1,863 g
Acide citrique anhydre.......................................................................................................... 0,813 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 0,730 g
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,370 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de 2 sachets A et de 2 sachets B dans 1 litre d’eau, est la suivante :
Sodium........................................................................................................................ 168,6 mmol/l
Sulfate........................................................................................................................... 52,8 mmol/l
Chlorure......................................................................................................................... 34,9 mmol/l
Potassium..................................................................................................................... 11,2 mmol/l
Citrate............................................................................................................................ 21,1 mmol/l
Excipient à effet notoire : le sachet B contient 0,130 g d’acésulfame potassique.
Indications thérapeutiques
Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).
XIMEPEG, poudre pour solution buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Un traitement pour lavage intestinal chez l’adulte consiste à boire 4 sachets A et 4 sachets B dissous dans 2 litres d’eau.
Patients atteints d’insuffisance rénale
XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir la rubrique 4.4).
Schéma d’administration
Pour un lavage colique adéquat, il faut boire l’intégralité de la solution. Un traitement nécessite la dissolution des 4 sachets A et des 4 sachets B dans 2 litres d’eau.
La solution doit être préparée et bue avant l’examen de l’une des deux manières qui suivent :
1. Administration de la dose entière la veille de l’examen :
La veille au soir de l’examen, la solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être préparée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d’eau et bue sur une durée d’environ une heure et demie (1-2 heures), à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes.
2. Administration fractionnée :
Le matin du jour de l’examen diagnostique, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants doivent être dissous dans 1 litre d’eau et bus de la même manière, en plus de 0,5 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait).
Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début du traitement et jusqu’à la fin de l’examen.
Il doit s’écouler au moins deux heures entre la prise du dernier verre de liquide (XIMEPEG, poudre pour solution buvable ou liquide clair) et le début de l’examen.
Pour davantage d’instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Après l’examen :
Afin de compenser la perte liquidienne subie pendant la préparation de l’examen, les patients doivent être encouragés à boire une grande quantité de liquide après l’examen.
Population pédiatrique
Enfants nouveau-nés à âgés de moins de 2 ans
La sécurité et l'efficacité de XIMEPEG, poudre pour solution buvable chez les enfants nouveau-nés à âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans
L'efficacité de XIMEPEG, poudre pour solution buvable chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être fournie.
Adolescents et enfants à partir de 6 ans
XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré selon le protocole d’administration de la dose entière la veille de l’examen, en milieu-fin d'après-midi (16h-18h).
Le patient doit boire la quantité recommandée de solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvable comme suit :
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Age |
Poids |
Solution de XIMEPEG à administrer |
Laps de temps |
Liquide clair* |
Dose de secours ** |
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6-<12 ans |
≤ 25 Kg |
750 ml |
1-2 heures |
50% du volume administré de XIMEPEG |
≤ 500 ml |
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25-35 Kg |
1000 ml |
1-2 heures |
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> 35 Kg |
1250 ml |
1-2 heures |
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50% du volume administré de XIMEPEG |
jusqu'à un maximum cumulé de 2000 ml |
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12-<18 ans |
≤ 45 Kg |
1500 ml |
2-3 heures |
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> 45 Kg |
1750 ml |
2-3 heures |
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* eau, jus de fruits, boissons gazeuses, thé (sans lait), à administrer à des fins de réhydratation.
** Dose de secours : quantité de solution de XIMEPEG à administrer si l'adolescent ou l'enfant n'a pas de selles aqueuses et claires 3 heures après avoir terminé la solution de lavage intestinal.
En cas d'échec de la dose de secours, le patient doit recevoir un lavement nettoyant conformément aux procédures de l’établissement et subir une coloscopie avec un lavage instrumental plus intensif.
Mode d’administration
Voie orale.
Chez les enfants incapables de boire la quantité requise de la solution, une sonde nasogastrique peut être utilisée, avec un débit d'administration de 20 à 30 ml/minute.
Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Occlusion gastro-intestinale
- Troubles sévères de la vidange gastrique (par exemple gastroparésie)
- Iléus
- Perforation gastro-intestinale
- Colite toxique ou mégacôlon toxique.
Ne pas utiliser chez des patients inconscients.
Mise en garde et précautions d'emploi
Lorsqu’il est pris conformément aux instructions, XIMEPEG, poudre pour solution buvable induit normalement une diarrhée. Un effluent rectal clair sans selles résiduelles indique normalement un lavage intestinal adéquat.
Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnements sévères, distension abdominale, douleurs abdominales ou autre réaction rendant la poursuite de la préparation difficile, la prise de la solution doit être ralentie ou temporairement arrêtée.
Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour améliorer la prise par voie orale, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.
Si les patients présentent des symptômes indiquant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple, œdème, essoufflement, fatigue accrue, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, un ECG doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.
Maladie gastro-intestinale significative
En cas de suspicion d’occlusion ou de perforation gastro-intestinale, les examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d’écarter ce type d’affection avant l’administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.
XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de recto-colite hémorragique ou de maladie de Crohn sévère.
Risque d’inhalation
Les patients semi-conscients dont le réflexe nauséeux est altéré, ou ceux qui sont sujets aux régurgitations ou aux inhalations doivent être surveillés pendant l’administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable, en particulier si une sonde naso-gastrique est mise en place. Le produit doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Patients âgés/affaiblis
XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients fragiles dont l’état général est précaire ou souffrant de déshydratation sévère.
Déshydratation
Si le patient présente une déshydratation, celle-ci doit être corrigée avant l’utilisation de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.
Les signes de déshydratation légère à modérée sont les suivants : réduction de 1 à 5 % du poids corporel, soif, étourdissements, sécheresse buccale, céphalées, urines foncées et concentrées. La déshydratation sévère inclut les signes suivants : réduction de plus de 5 % du poids corporel, soif, yeux enfoncés, sécheresse prononcée de la bouche, de la peau et des muqueuses, hypotension, tachycardie, faible niveau de conscience.
Troubles électrolytiques
En cas de déshydratation ou en présence de symptômes suggérant des anomalies hydro-électrolytiques, le médecin doit envisager la réalisation d’ionogrammes et d’analyses de la fonction rénale avant et après le traitement par XIMEPEG, poudre pour solution buvable.
Insuffisance rénale
XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Maladie cardiaque
XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV), d’infarctus du myocarde aigu et d’angor instable.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
Ce médicament contient 3877.8 mg de sodium par litre, équivalent à 194 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, qui est de 2 g de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. À prendre en compte chez les patients dont la fonction rénale est altérée ou chez ceux suivant un régime hypopotassique.
Population pédiatrique
Les mises en garde et précautions d’emploi indiquées pour les adultes doivent être soigneusement appliquées à la population pédiatrique âgée de 6 ans et plus.
La prudence est particulièrement recommandée en cas de déshydratation sévère et d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, le médecin doit envisager de surveiller les électrolytes et les effets associés sur la fonction rénale, ainsi que les marqueurs d'effets cliniques/effets indésirables liés au déplacement électrolytique, tels que les nausées et les vomissements, la fatigue et l’asthénie.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 traitement contenant 4 grands sachets A (papier/polyéthylène/aluminium) + 4 petits sachets B (papier/polyéthylène/aluminium)
Prix : 8.41
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ALFASIGMA FRANCE