Classe médicamenteuse

vaccins viraux, hépatite A, inactivés, virus entier. | Code ATC : J07BC02

Composition

Une dose (1 mL) contient :

Virus de l'hépatite A (souche CR326F) (inactivé)^1,2....................................................................... 50U³

¹ Produit sur fibroblastes diploïdes humains MRC-5.

² Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45 mg Al³⁺).

³ Unités mesurées selon la méthode interne au fabricant Merck Sharp & Dohme LLC.

Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication. Voir rubriques 4.3 et 4.4.

Indications thérapeutiques

VAQTA 50 U/1 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A. VAQTA 50 U/1 mL est recommandé chez les adultes sains à partir de 18 ans qui ont un risque de contracter ou de propager l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital (par exemple : patients séropositifs vis à vis du VIH ou patients atteints d’hépatite C avec atteinte hépatique diagnostiquée).

VAQTA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant l’exposition attendue au virus de l’hépatite A.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l’hépatite A.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La vaccination complète comporte une injection suivie d'une injection de rappel, selon le schéma suivant :

Primovaccination :

Les adultes (18 ans et plus) doivent recevoir une dose de 1,0 mL (50 U) de vaccin à la date choisie.

Rappel :

Les adultes (18 ans et plus), ayant reçu une première dose, doivent recevoir une dose de 1,0 mL (50 U) 6 à 18 mois après la première dose.

Les anticorps du virus de l'hépatite A (anti-VHA) persistent au moins 6 ans après la deuxième dose (dose de rappel). Sur la base de modélisations mathématiques, les anticorps persisteraient au moins 25 ans (voir rubrique 5.1).

Interchangeabilité de la dose de rappel

Chez les sujets ayant reçu une première injection d’un autre vaccin inactivé contre l’hépatite A, VAQTA peut être administré en dose de rappel, 6 à 12 mois plus tard (voir rubrique 5.1).

Adultes séropositifs vis à vis du VIH

Les adultes séropositifs vis à vis du VIH devraient recevoir une seule dose de 1,0 mL (50 U) à la date choisie, suivie d'une dose de rappel de 1,0 mL (50 U) 6 mois plus tard.

Population pédiatrique

Une présentation pédiatrique est disponible pour les enfants et les adolescents. Pour plus d'informations, consultez le résumé des caractéristiques produits de VAQTA 25 U/0,5 mL.

Mode d’administration

VAQTA doit être injecté par voie INTRAMUSCULAIRE dans la région deltoïdienne. Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, cette voie d'administration ne permettant pas d'obtenir une réponse optimale.

Chez les sujets à risque d'hémorragie lors d'une injection intramusculaire (par exemple, les hémophiles), ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;sous-cutanée

Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité à l'une des substances actives, à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, à la néomycine ou au formaldéhyde (qui peuvent être présent à l'état de traces résiduelles, voir rubrique 2 et 4.4).

La vaccination doit être différée en cas d'infections fébriles sévères.

Mise en garde et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de VAQTA ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication (voir rubrique 2 et 4.3).

VAQTA ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Faites attention lors de la vaccination des personnes sensibles au latex car le bouchon piston et le capuchon de la seringue contiennent du latex naturel pouvant causer des réactions allergiques.

Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère.

VAQTA ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorps n'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'une infection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment de l'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chez ces sujets.

Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitements adéquats, notamment d'adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.

VAQTA peut être administré par voie sous-cutanée lorsque cela est justifié cliniquement (par exemple : personnes ayant des troubles de Ia coagulation à risque d'hémorragie) bien que Ia cinétique de séroconversion soit plus lente lors de Ia première injection sous-cutanée de VAQTA comparée aux données historiques d'administration intramusculaire.

Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certains sujets.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considérée comme essentiellement sans sodium.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml munie d'un bouchon-piston, d'un protège-embout, avec 2 aiguille(s) séparées

Prix : 22.42

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MSD FRANCE