Classe médicamenteuse

solutions pour nutrition parentérale | code ATC : B05BA10

Composition

PEDIAVEN AP-HP G25 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments de 500 mL dont les compositions sont les suivantes :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

* La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps, voir section 4.4.

Indications thérapeutiques

Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l’alimentation entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

PEDIAVEN AP-HP G25 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés de la série L), glucose, électrolytes, oligoéléments et besoins liquidiens du nourrisson, de l’enfant et de l’adolescent, en état stable, notamment sans pertes digestives excessives et sans dénutrition sévère.

Posologie et mode d'administration

PEDIAVEN AP-HP G25 peut être utilisé dans le cadre d’une nutrition parentérale exclusive ou complémentaire, de courte durée (sauf exceptions). Après une durée de 2 semaines, l’adéquation de

PEDIAVEN AP-HP G25 aux besoins du patient et la nécessité de la poursuite d’une nutrition parentérale doivent être réévaluées.

Posologie

La posologie recommandée pour la population pédiatrique ne représente qu’une orientation fondée sur des valeurs moyennes.

La posologie est individuelle et doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique du patient et de ses capacités à métaboliser les nutriments ainsi que des apports oraux ou entéraux.

Un médecin doit réévaluer régulièrement l’état nutritionnel et métabolique du patient, cliniquement et biologiquement, en particulier en cas de nutrition parentérale d’une durée supérieure à 14 jours. Pour les critères cliniques et biologiques à surveiller, voir rubrique 4.4.

A titre indicatif, ordre de grandeur des apportsnutritionnels moyens recommandés*en pédiatrie :

* recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

Le débit d’administration de PEDIAVEN AP-HP G25 doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

En fonction de la situation clinique et de la tolérance, des ajouts (vitamines, électrolytes) peuvent être effectués dans PEDIAVEN AP-HP G25 ; les quantités maximales ne devant pas être dépassées sont indiquées dans la rubrique 6.6.

En cas d’ajout d’une émulsion lipidique (seulement en Y et non directement dans la poche, voir la rubrique 6.6), il est important de tenir compte de la modification du rapport calorico-azoté.

Mode d’administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.

En cas de perfusion cyclique (administrée en moins de 24 h), le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure de perfusion pour éviter l’hyperglycémie et diminué progressivement sur une heure, avant l’arrêt de la perfusion, pour éviter l’hypoglycémie.

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

- Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’épuration extra-rénale,

- Hyperglycémie sévère et non contrôlée,

- Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit,

- Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aiguë d’un choc circulatoire, acidose métabolique sévère, septicémie sévère et coma hyperosmolaire…).

- Enfants en état de dénutrition sévère.

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique.

Mise en garde et précautions d'emploi

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G25 est une solution hypertonique.

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G25 doit être administrée exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter central. Elle ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une voie veineuse centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement lors de l'insertion du cathéter et de ses manipulations.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

Il convient de respecter le débit horaire maximal de perfusion du glucose en fonction de l’âge et de la situation métabolique du patient afin de prévenir tout risque d’hyperglycémie (voir rubrique 4.2).

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est impératif de réaliser une perfusion à débit régulier et contrôlé par un dispositif électrique de régulation du débit (pompe, pousse-seringue).

Afin d’apporter une nutrition parentérale complète, il est recommandé d’administrer concomitamment des vitamines hydrosolubles et liposolubles, ainsi que des lipides sauf en cas de contre-indication. Tenir compte de la modification du rapport calorico-azoté en cas d’ajout d’émulsion lipidique.

PEDIAVEN AP-HP G25 contient déjà des oligoéléments.

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4.8). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.

En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient et l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule.

Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale.

Risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.5, 4.8 et 6.2)

Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G25, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés.

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez le nourrisson, l'enfant ou l'adolescent recevant PEDIAVEN AP-HP G25, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple: solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.

Hypermagnésémie

Des cas d’hypermagnésémie ont été rapportés avec un autre mélange de nutrition parentérale pédiatrique. Bien qu’aucun cas d’hypermagnésémie n’ait été rapporté avec PEDIAVEN, une hypermagnésémie pourrait survenir si PEDIAVEN AP-HP G25 est administré à une posologie élevée en raison de sa concentration en magnésium (voir rubrique 4.2).

Les signes d’une hypermagnésémie comprennent notamment une faiblesse générale, une diminution des réflexes, des nausées, des vomissements, une hypocalcémie, des difficultés respiratoires, une hypotension et une arythmie.

Un suivi de la magnésémie est recommandé avant administration et par la suite à des intervalles appropriés, en accord avec la pratique clinique habituelle et les besoins individuels du patient. Ce suivi est particulièrement important pour les patients ayant un risque accru d’hypermagnésémie notamment les patients ayant une insuffisance rénale, ou les patients prenant des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’hypermagnésémie ou les patients recevant du magnésium d’autres sources.

Si la magnésémie est élevée (supérieure aux valeurs normales), la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion doit être réduite à un débit cliniquement approprié et sûr.

Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés. Pendant la première semaine du traitement, un bilan ionique doit être réalisé plusieurs fois. L’espacement de ces bilans pourrait être envisagé par la suite en phase de stabilité et si l’état du patient le permet. Dans tous les cas, la fréquence de la surveillance clinique et biologique doit être ajustée en fonction de chaque patient et en cas de traitement prolongé.

La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :

- insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.

- insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. En cas d’insuffisance rénale, adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale du patient.

- acidose métabolique : l’administration de glucose par voie veineuse est déconseillée en cas d’acidose lactique.

- diabète ou intolérance au glucose : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d’insuline.

PEDIAVEN AP-HP G25, solution pour perfusion doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction hydrique est nécessaire, en particulier dans certaines maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques ou rénales.

Chez le patient souffrant de dénutrition, l’instauration trop rapide ou mal surveillée de la nutrition parentérale peut précipiter un syndrome de renutrition inapproprié avec des risques de surcharge hydrique (œdème, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque), d’oligurie et de désordres métaboliques (hypokaliémie, hypophosphorémie, hyperglycémie). Ces désordres peuvent survenir en 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être débutée lentement et avec précaution. Un suivi du bilan ionique, phosphocalcique et en magnésium est nécessaire chez les patients souffrant de dénutrition recevant une perfusion de PEDIAVEN AP-HP G25, y compris pour une courte durée.

Une surveillance des électrolytes, du calcium/phosphore et magnésium doit être mise en place chez les patients dénutris recevant PEDIAVEN AP-HP G25, même dans le cas d’un traitement de courte durée.

La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps. Si une supplémentation en sélénium est envisagée, le taux sanguin de sélénium devra être préalablement dosé puis surveillé

En cas de nutrition parentérale avec PEDIAVEN AP-HP G25 pour une durée égale ou supérieure à 2 semaines, un suivi du bilan phosphocalcique est nécessaire chez tous les patients.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut entraîner la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les enfants de moins de 2 ans, PEDIAVEN APHP G25 doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2, 6.3 et 6.6).

Insuffisance rénale

Utiliser avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale. Le bilan liquidien et les électrolytes dont le magnésium (voir Hypermagnésémie) doivent être surveillés attentivement chez ces patients.

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 poche(s) bicompartimenté(e)(s) polymère multicouches BIOFINE de 1000 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP