ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable
Classe médicamenteuse
Autres anesthésiques généraux | code ATC : N01AX07
Composition
Etomidate........................................................................................................................................ 20 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 20 mg d’étomidate.
Excipients à effet notoire :
Une ampoule de 10 ml contient 1g d’huile de soja et 0,23 mg de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
ETOMIDATE LIPURO 20mg/10ml contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Indications thérapeutiques
Hypnotique pur à brève durée d'action, l'étomidate peut être utilisé comme :
- Agent inducteur de l'anesthésie générale,
- Potentialisateur d'agents anesthésiques gazeux ou volatils,
- Agent hypnotique unique pour des interventions peu douloureuses de courte durée nécessitant un réveil rapide.
Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Ne pas injecter plus de trois ampoules (30 ml).
Posologie
La dose à administrer dépend de la sensibilité individuelle et de l'effet clinique recherché. 1 ml d'émulsion injectable correspond à 2 mg d'étomidate.
Adultes et adolescents
- induction: 0,25 à 0,40 mg/kg;
- entretien: 0,25 à 1,80 mg/kg/h suivant le type de chirurgie.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de moins de 15 ans : il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Une dose de 30% supérieure à la dose utilisée chez l'adulte est parfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée du sommeil égales à celles obtenues chez l'adulte.
La dose d'étomidate sera réduite chez:
- l'insuffisant hépatique,
- le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé
- ou les patients ayant reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs.
Chez les sujets âgés : une dose unique de 0,15 à 0,20 mg/kg est recommandée. La dose pourra être ajustée selon les effets (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
L'étomidate doit être administré en injection lente par voie intraveineuse.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active (étomidate) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment aux émulsions lipidiques).
ETOMIDATE LIPURO 20mg/10ml contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
L'emploi d'étomidate est réservé aux anesthésistes, aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes et aux médecins ayant l'expérience de la réanimation, en clinique ou en hôpital disposant de tout le matériel d'assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d'anesthésie générale.
L'étomidate ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.
L’induction de l’anesthésie avec Etomidate Lipuro 20 mg/10 ml, émulsion injectable peut être accompagnée d’une légère et transitoire baisse de la pression artérielle en raison de la réduction de la résistance vasculaire périphérique (en particulier après une administration préalable de dropéridol). Chez les patients affaiblis, chez qui l’hypotension peut être dangereuse, les mesures suivantes doivent être prises :
- Avant l’induction, un accès intraveineux doit être mis en place afin de contrôler la volémie.
- Les autres agents inducteurs doivent être évités dans la mesure du possible.
- L’induction doit être effectuée chez le patient couché.
- L’injection doit être lente (par exemple 10 ml en 1 min).
Des myoclonies et des douleurs à l’injection incluant une douleur veineuse ont été parfois observées lors de l’administration d’étomidate, en particulier lorsque le produit est injecté dans une veine de petit calibre. Il est recommandé d’injecter l’étomidate lentement et dans une veine de gros calibre.
Des mouvements involontaires peuvent survenir au niveau d'un ou de plusieurs groupes musculaires, en particulier en l'absence de prémédication. Ces mouvements ont été attribués à une désinhibition sous-corticale.
La pré-administration par voie intraveineuse d’un morphinomimétique puissant à faible dose, 1 à 2 minutes avant l’injection, peut diminuer les douleurs au site d’injection et l’apparition de myoclonies et de mouvements anormaux.
L’étomidate inhibe la biosynthèse des stéroïdes par les corticosurrénales. Des doses d’induction uniques d’étomidate peuvent mener à une insuffisance surrénalienne transitoire et à une diminution des taux sériques de cortisol et d’aldostérone, ne répondant pas à l’administration d’ACTH. Lors de l’utilisation d’étomidate pour l’induction, l’élévation postopératoire de cortisol sérique observée après induction par thiopentone est retardée d’environ 3 à 6 heures (voir rubrique 5.1).
L'étomidate doit être utilisé avec prudence chez les patients dont l’état est critique, y compris chez les patients présentant un sepsis.
Précautions d’emploi
Prémédication vagolytique avant l'induction, si besoin.
L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central retarde le réveil.
Chez les patients soumis à un stress important, particulièrement en cas de dysfonctionnement cortico-surrénalien, une supplémentation en cortisol doit être discutée. Une stimulation de la glande surrénale n’est pas utile.
Une administration répétée ou une perfusion continue d’étomidate peut entraîner une suppression prolongée du cortisol et de l’aldostérone endogènes et doit donc être évitée. Dans ce cas, une stimulation de la glande surrénale par de l’ACTH n’est pas nécessaire.
Chez les patients cirrhotiques, ou chez ceux ayant déjà reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs, la dose d'étomidate doit être réduite.
Etomidate Lipuro doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car il existe un risque d’abaissement du débit cardiaque, observé avec des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administration d'analgésiques appropriés est recommandée lors d'interventions chirurgicales.
L'étomidate a montré un potentiel porphyrinogène chez l'animal et ne devrait donc être administré aux patients présentant une porphyrie soit génétique soit acquise (y compris saturnisme) qu'en cas de nécessité absolue.
Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ce type d'émulsion doit être administré avec précaution.
Ce produit ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non respect strict des règles d'asepsie. Aussi, il doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien à ce produit (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
Ce produit et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. Ce produit ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
Ce produit et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
ETOMIDATE LIPURO 20 mg/ml contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : B BRAUN MELSUNGEN