MAXIDROL, pommade ophtalmique
Classe médicamenteuse
corticoïde et anti infectieux en association | code ATC : S01CA01
Composition
Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg
Sulfate de néomycine....................................................................................................... 350 000 UI
Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 600 000 UI
Pour 100 g de pommade ophtalmique
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), lanoline (graisse de laine).
Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l’œil et de ses annexes :
- dans les suites de la chirurgie ophtalmique,
- des infections dues à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 applications par jour.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
En application oculaire.
Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’extrémité du tube.
Reboucher le tube de pommade après utilisation.
Durée du traitement : en moyenne 7 jours.
Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Kératite dues à Herpes simplex.
- Vaccine, varicelle, et autres infections virales de la cornée ou de la conjonctive.
- Maladies fongiques des structures oculaires, ou infections oculaires parasitaires non traitées.
- Infections oculaires mycobactériennes.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Ne pas avaler.
Une sensibilité aux aminosides comme la néomycine, administrés par voie topique, peut survenir chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier, allant d’effets locaux jusqu’à des réactions généralisées, telles que érythème, démangeaisons, urticaire, rash cutané, anaphylaxie, réactions anaphylactiques, ou réactions bulleuses. Si une hypersensibilité se développe pendant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.
De plus, l’utilisation topique de néomycine peut provoquer une sensibilisation cutanée.
Une hypersensibilité croisée à d'autres aminosides peut se produire, et la possibilité que les patients devenus sensibles à la néomycine topique puissent également être sensibles à d'autres aminosides topiques et / ou systémiques doit être envisagée.
Des effets indésirables graves, y compris de neurotoxicité, d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant de la néomycine par voie systémique ou appliquée par voie topique sur des plaies ouvertes ou sur une peau endommagée. Des réactions néphrotoxiques et neurotoxiques sont également survenues avec de la polymyxine B par voie systémique.
Bien que ces effets n’aient pas été rapportés après une utilisation topique oculaire de ce produit, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'aminosides systémiques ou d'un traitement par polymyxine B.
Un usage prolongé de corticoïdes ophtalmiques peut entraîner une hypertension oculaire et/ou un glaucome avec lésion du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et une altération du champ visuel, et la formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par corticoïdes ophtalmiques, la pression intraoculaire devra être vérifiée régulièrement et fréquemment. Ceci est particulièrement important chez les enfants, puisque le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez l’enfant et peut se produire plus tôt que chez les adultes.
Le risque d’élévation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes et / ou la formation de la cataracte est augmenté chez des patients prédisposés (patients diabétiques par exemple).
Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
Les corticoïdes peuvent diminuer la résistance aux infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales, contribuer à leur apparition, et masquer les signes cliniques d’une infection.
L'éventualité d’une infection fongique doit être envisagée chez les patients présentant une ulcération cornéenne persistante. En cas d'infection fongique, le traitement aux corticoïdes doit être interrompu.
Comme avec d'autres agents anti-infectieux, l'utilisation prolongée d'antibiotiques tels que la néomycine et la polymyxine peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, cesser l'utilisation et mettre en place un traitement de remplacement.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Précautions d’emploi
En l’absence d’amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d’adapter éventuellement le traitement.
Les corticoïdes ophtalmiques topiques peuvent ralentir la cicatrisation de la cornée. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes lors de la guérison (voir rubrique 4.5).
Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes topiques.
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d’inflammation/d’infection de l’œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Population pédiatrique
L’usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Faible
Présentation : 1 tube(s) aluminium verni de 3,5 g
Prix : 2.46
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : NOVARTIS PHARMA