Classe médicamenteuse

Thérapie endocrine, Anti-estrogènes | code ATC : L02BA03

Composition

Une seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 mL de solution.

Excipient(s) à effet notoire

- Ethanol (96 %) (100 mg/mL)

- Alcool benzylique (100 mg/mL)

- Benzoate de benzyle (150 mg/mL)

Indications thérapeutiques

FULVESTRANT SANDOZ est indiqué

- En monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :

• non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou

• avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.

- En association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).

Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Femmes adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.

Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant FULVESTRANT SANDOZ et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.

Population spéciale

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes souffrant d’une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min). La tolérance et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l’exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, FULVESTRANT SANDOZ devra être utilisé avec précaution. Il n’y a pas de données chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FULVESTRANT SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

FULVESTRANT SANDOZ doit être administré en deux injections consécutives de 5 mL par injection intra-musculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du muscle fessier).

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’injection du fulvestrant au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.

Pour des instructions détaillées sur l’administration, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Hypersensibilité au fulvestrant ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mise en garde et précautions d'emploi

FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).

En raison de la voie d’administration intra-musculaire, FULVESTRANT SANDOZ doit être administré avec prudence en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec FULVESTRANT SANDOZ dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT SANDOZ est prescrit à des patientes à risque.

Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l’injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. Etant donné le mécanisme d’action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d’ostéoporose.

L’efficacité et la sécurité de FULVESTRANT SANDOZ (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.

Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Interférence avec des tests de dosage d’œstradiol par anticorps

En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'œstradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d’œstradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'œstradiol.

Population pédiatrique

FULVESTRANT SANDOZ est déconseillé pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents car la tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).

Excipients

Ce médicament contient de l’éthanol, de l’alcool benzylique et du benzoate de benzyle.

Ce médicament contient 1000 mg d’alcool (éthanol 96 %) par dose, équivalant à 100 mg/mL (10 % p/v). La quantité par dose de ce médicament équivaut à moins de 24 mL de bière ou 10 mL de vin.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient 1000 mg d'alcool benzylique par dose, équivalant à 100 mg/mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique a été associé à des risques d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de gaspillage ») chez les jeunes enfants.

Le risque est accru en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants.

Des volumes élevés doivent être utilisés avec précaution et seulement si nécessaire, en particulier chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient 1500 mg de benzoate de benzyle par dose, équivalant à 150 mg/mL. Le benzoate de benzyle peut augmenter le risque de jaunisse (peau et yeux jaunes) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines après la naissance). L’augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l’albumine peut accroître le risque d’ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 seringue préremplie en verre siliconé de 5 ml avec 1 aiguille sécurisée

Prix : 93.26

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : SANDOZ