Classe médicamenteuse

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique | code ATC : V09IX05

Composition

1 mL contient 90 MBq de fluorodopa (¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

L’activité totale par flacon est comprise entre 90 et 900 MBq à la date et heure de calibration.

Le fluor (¹⁸F) décroît en oxygène (¹⁸O) stable avec une période de 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient à effet notoire :

1 mL de DOPACIS contient 2,6 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La fluorodopa (¹⁸F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).

Neurologie

La TEP à la fluorodopa (¹⁸F) est indiquée pour détecter une perte des terminaisons fonctionnelles des neurones dopaminergiques dans le striatum des patients présentant des signes cliniques de syndrome parkinsonien douteux. Elle peut être utilisée pour différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives qui affectent le système nigro-strié (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive).

La TEP à la fluorodopa (¹⁸F), en elle-même, ne permet pas de distinguer les différents syndromes parkinsoniens liés aux maladies dégénératives affectant le système nigro-strié. Elle ne permet pas non plus de faire la distinction entre maladie de Parkinson avec ou sans tremblement.

Oncologie

Parmi les examens d’imagerie, la TEP à la fluorodopa (¹⁸F) permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

Diagnostic

- Diagnostic et localisation d’un insulinome en cas d’hyperinsulinisme chez le nourrisson et l’enfant

- Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs d’une mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase

Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes

Stadification

- Phéochromocytomes et paragangliomes.

- Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif

Détection, en cas de suspicion raisonnable, des récidives ou de la maladie résiduelle

- Tumeurs cérébrales primitives limitées aux gliomes de haut grade (grades III et IV)

- Phéochromocytomes et paragangliomes

- Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique

- Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative

DOPACIS est indiqué :

- chez l’adulte, en neurologie et oncologie,

- chez le nouveau-né et jusqu’à l’adolescent, en oncologie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En oncologie, l’activité habituellement recommandée chez l’adulte peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l’équipement TEP et le mode d’acquisition utilisés.

En neurologie, l’activité habituellement recommandée chez l’adulte peut varier de 1 à 2 MBq/kg de masse corporelle, selon l’équipement TEP et le mode d’acquisition utilisés.

Pour une administration réitérée, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Il existe très peu de données cliniques concernant la tolérance et l’efficacité de ce produit chez le patient de moins de 18 ans, sauf dans la recherche d’un insulinome chez le nourrisson ou le très jeune enfant. L’utilisation en onco-pédiatrie doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L’activité à administrer chez l’enfant et l’adolescent peut varier de 2 à 4 MBq/kg de masse corporelle, selon l’équipement TEP et le mode d’acquisition utilisés.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune étude approfondie de recherche et d’ajustement d’activité n'a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique de la fluorodopa (¹⁸F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n'a pas été caractérisée.

Mode d’administration

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

L’activité de la fluorodopa (¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l’injection.

L’injection doit être effectuée par voie intraveineuse afin d’éviter l’irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d’imagerie.

Le produit doit être administré lentement par injection intraveineuse directe sur une période d’environ 1 minute.

Acquisition des images

Neurologie

Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès l’injection, durant 90 à 120 min, ou bien

Une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.

Oncologie

Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après l’injection, durant une dizaine de minutes.

Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.

Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse.

Mise en garde et précautions d'emploi

Bénéfice individuel / justification des risques

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.

Chez les patients présentant une mutation de la sous-unité B du gène succinate déshydrogénase, DOPACIS n'est pas indiqué dans le diagnostic et la localisation des tumeurs glomiques.

Population pédiatrique

Pour la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique 11 «Dosimétrie»).

Administration réitérée

Les données sur une administration réitérée de fluorodopa (¹⁸F) sont limitées. Il est recommandé de respecter un intervalle de 5 jours entre 2 injections.

Préparation du patient

DOPACIS doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation des apports hydriques.

Afin d’obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l’irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire en quantité suffisante et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen TEP.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d’arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l’examen.

Dans les indications oncologiques, il est recommandé d’arrêter tout traitement avec le glucagon au moins 12 heures avant l’examen.

Dans les indications neurologiques, l’administration de 200 mg d’entacapone une heure avant l’injection de fluorodopa (¹⁸F) est une pratique reconnue.

Mises en garde générales

Il est recommandé d’éviter tout contact physique étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux règlementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

Mises en garde spécifiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Mises en garde relatives aux excipients:

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c’est à dire qu’il est «pratiquement sans sodium».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL