Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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MIKICORT 3 mg, gélule gastro-résistante

CORTICOIDE A USAGE LOCAL | Code ATC : A07EA06

Budésonide.............................................................................................................................. 3mg

Par gélule

Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 240 mg de saccharose et 12 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

- Maladie de Crohn

Induction d'une rémission chez des patients atteints d'une maladie de Crohn active d’intensité légère à modérée, affectant l'iléon et/ou le côlon ascendant.

- Colite microscopique

· Hépatite auto-immune

Posologie

Maladie de Crohn

Induction d’une rémission

La dose journalière recommandée est de 3 gélules une fois par jour le matin ou d'une gélule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin, midi et soir correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide) si cela est plus simple pour le patient.

Durée de traitement

La durée du traitement de la maladie de Crohn active ne doit pas dépasser 8 semaines.

Colite microscopique

La dose journalière recommandée est de 3 gélules une fois par jour le matin (correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide)

Maintien de la rémission

Le traitement d’entretien doit être instauré uniquement chez les patients dont les symptômes de colite microscopique récidivent fréquemment après la réussite du traitement d’induction. Une posologie de deux gélules une fois par jour le matin (6 mg de budésonide) ou de deux gélules une fois par jour le matin en alternance avec une gélule par jour le matin (soit une dose quotidienne moyenne de 4,5 mg de budésonide) peut être utilisée, en fonction des besoins spécifiques du patient. La plus faible dose efficace doit être utilisée.

La durée du traitement de la colite microscopique active ne doit pas dépasser 8 semaines.

Au cours du traitement d’entretien, les effets du traitement doivent être régulièrement évalués afin de déterminer s’il est nécessaire de poursuivre le traitement, et ce au plus tard 12 mois après l’instauration du traitement d’entretien. Le traitement d’entretien ne doit être prolongé au-delà de 12 mois que si les bénéfices pour le patient sont jugés l’emporter sur les risques.

Hépatite auto-immune

Induction d'une rémission

Pour induire une rémission (c.-à-d. une normalisation des paramètres biologiques augmentés), la posologie recommandée est d'une gélule (contenant 3 mg de budésonide) trois fois par jour (matin, midi et soir ; correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide).

Entretien de la rémission

Une fois la rémission obtenue, la posologie recommandée est d'une gélule (contenant 3 mg de budésonide) deux fois par jour (une gélule le matin et une le soir ; correspondant à une dose journalière totale de 6 mg de budésonide).

Si les transaminases ALT et/ou AST augmentent durant le traitement d'entretien, la dose est à augmenter à 3 gélules par jour (correspondant à une dose journalière totale de 9 mg de budésonide) comme décrit pour l'induction d'une rémission.

Chez les patients tolérant l'azathioprine, le traitement d'induction et d'entretien de la rémission par le budésonide devrait être associé à l'azathioprine.

Pour induire une rémission, une dose journalière totale de 9 mg doit être administrée jusqu'à l'obtention de la rémission. Ensuite, pour l'entretien de la rémission, une dose journalière totale de 6 mg budésonide est à administrer. Le traitement d'entretien d'une rémission en cas d'hépatite auto-immune doit se poursuivre pendant au moins 24 mois. Ne l'arrêter que lorsque la rémission biochimique est maintenue en permanence et lorsque la biopsie du foie ne présente aucun signe d'inflammation.

Fin du traitement

Le traitement par MIKICORT 3mg ne doit pas être interrompu brusquement, mais progressivement (doses dégressives). Une réduction progressive de la dose sur 2 semaines est recommandée.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans

MIKICORT 3 mg ne doit pas être administré à l’enfant de moins de 12 ans en raison d’une expérience insuffisante et d’un risque possible d’insuffisance surrénale dans ce groupe d’âge.

Patients adolescents âgés de 12 à 18 ans

La sécurité et l’efficacité du MIKICORT 3 mg chez l’adolescent de 12 à 18 ans n’ont jusqu’ici pas été établies. Les données actuellement disponibles concernant des patients adolescents (12 à 18 ans) atteints de maladie de Crohn ou d’hépatite auto-immune sont décrites dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.

Mode d’administration

Les gélules contenant les granules gastro-résistants doivent être prises une demie heure avant les repas, avalées entières avec une grande quantité de liquide (par ex. un verre d'eau), sans les croquer.

orale

MIKICORT 3 mg ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’une des pathologies suivantes:

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Cirrhose hépatique.

Le traitement par MIKICORT 3mg entraîne des taux de corticoïdes systémiques inférieurs à ceux des traitements par glucocorticoïdes oraux conventionnels. Le changement de traitement glucocorticoïde peut entraîner l'apparition de symptômes liés à la modification des taux systémiques de stéroïdes.

La prudence est de rigueur chez les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastro-duodénal, de glaucome, de cataracte, qui présentent des antécédents familiaux de diabète et de glaucome, ou toute autre pathologie dans le cadre de laquelle les glucocorticoïdes pourront produire des effets indésirables.

Ce médicament n’est pas indiqué chez les patients souffrant d’une maladie de Crohn affectant la partie haute du tractus gastro-intestinal.

En raison du mode d’action local préférentiel du médicament, on ne peut attendre d’effets bénéfiques chez les patients présentant des symptômes extra-intestinaux (p. ex. touchant les yeux, la peau, les articulations).

Des effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, particulièrement quand la prescription est à forte dose et sur des durées prolongées. Ces effets peuvent être un syndrome de Cushing, une insuffisance surrénalienne, un retard de croissance, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, un glaucome et divers troubles psychiatriques et comportementaux (voir rubrique 4.8).

Infection

La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immune augmente la sensibilité aux infections et leur sévérité. Le risque d'aggravation des infections bactériennes, fongiques, amibiennes et virales pouvant survenir au cours d'un traitement par les glucocorticoïdes doit être étroitement surveillé. La présentation clinique peut être souvent atypique, et des infections graves comme la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et atteindre un stade avancé avant d'être reconnues.

Varicelle

La varicelle est particulièrement préoccupante car cette maladie normalement mineure peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il convient de conseiller aux patients sans antécédents nettement établis de varicelle d'éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona; en cas d'exposition, ils doivent consulter d'urgence un médecin. Si le patient est un enfant, les parents doivent recevoir les consignes ci-dessus.

L'immunisation passive avec des immunoglobulines zona-varicelle est nécessaire pour les patients exposés et non immunisés qui reçoivent des glucocorticoïdes systémiques ou qui les ont pris pendant les trois mois antérieurs; elle doit être administrée dans les 10 jours suivant l'exposition à la varicelle. Si le diagnostic de varicelle est confirmé, cette affection nécessite une prise en charge par un spécialiste et un traitement urgent. Les glucocorticoïdes ne devront pas être interrompus, et la dose pourra nécessiter d’être augmentée.

Rougeole

Les patients dont l'immunité est compromise et qui ont été en contact avec la rougeole doivent dans la mesure du possible recevoir des immunoglobulines normales dès que possible après l'exposition.

Vaccins

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes utilisant des glucocorticoïdes de manière chronique. La formation d’anticorps en réponse à d'autres vaccins peut être diminuée.

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

D’après l’expérience acquise auprès de patients à un stade avancé de cirrhose biliaire primitive (CBP) avec une cirrhose hépatique, il faut s’attendre à un accroissement de la biodisponibilité systémique du budésonide chez tous les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Toutefois, chez les patients atteints d’une affection hépatique sans cirrhose hépatique, le budésonide pris à des doses quotidiennes de 9 mg s’est avéré sans danger et bien toléré. Aucun élément n’indique qu’une recommandation posologique spécifique est nécessaire pour les patients atteints d’affections hépatiques non cirrhotiques ou atteints uniquement d’un léger trouble de la fonction hépatique.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Autres

Les corticostéroïdes peuvent entraîner l’inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et réduire la réponse au stress. Lorsque des patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres formes de stress, il est recommandé d’administrer un traitement systémique supplémentaire par glucocorticoïdes.

Un traitement concomitant par kétoconazole ou d'autres inhibiteurs du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5).

MIKICORT 3 mg contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant un des rares troubles héréditaires que sont l'intolérance au galactose ou au fructose, la malabsorption du glucose-galactose, le déficit en sucrase-isomaltase ou déficit total en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients atteints d'hépatite auto-immune, les taux sériques de transaminases (ALAT, ASAT) doivent être dosés à intervalles réguliers pour adapter la dose de budésonide en conséquence. Durant les premiers mois de traitement, les taux de transaminases sont à évaluer toutes les deux semaines, ensuite au moins tous les 3 mois.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 gélule(s)

Prix : 48.38

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FALK PHARMA

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