CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule
Classe médicamenteuse
Autres analgésiques et antipyrétiques | Code ATC : N02BE51
Composition
Paracétamol................................................................................................................... 500,00 mg
Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30,00 mg
Pour une gélule.
Indications thérapeutiques
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
Posologie et mode d'administration
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’adolescent à partir de 12 ans.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Adultes
1 gélule, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 gélules en cas de douleur intense sans dépasser 6 gélules par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 gélules par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 gélules par jour (posologie maximale).
Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Adolescents âgés de 12 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
- d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
- d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :
- Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.
- Enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 gélules en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 gélules par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
- L'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
- Une réduction de la dose doit être envisagée.
- Chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Autres
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
- Adultes de moins de 50 kg.
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée.
- Alcoolisme chronique.
- Malnutrition chronique.
- Déshydratation.
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg chez l’adulte.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
- 80 mg/kg/jour chez l’adolescent de moins de 37 kg,
- 3 g par jour chez l’adolescent de 38 kg à 50 kg,
- 4 g par jour chez l'adulte et l’adolescent de plus de 50 kg.
Fréquence d'administration :
- Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur. Chez l’adulte et l’adolescent, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Enfant de moins de 12 ans.
- Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
LIEES AU PARACETAMOL :
- Hypersensibilité au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
LIEES A LA CODEINE :
- Hypersensibilité à la codéine.
- Chez les patients traités par l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
- Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
- Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
- Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
- Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
- Vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
- Respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Dépendance, abus et mésusage
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entraîner une dépendance psychologique et physique. Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, en particulier chez l’adulte et le jeune adulte, mais également chez l’adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance (alcool, médicament ou autre).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure).
La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à la codéine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.
Interactions
La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l’alcool, les morphiniques agonistes antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels, les inhibiteurs du CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.
La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.
Précautions d'emploi
Sujet âgé : diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2).
LIEES AU PARACETAMOL :
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
- Poids < 50 kg,
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2).
- Alcoolisme chronique.
- Malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique).
- Déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
LIEES A LA CODEINE :
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.
Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
Métabolisme CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine par l’enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.
Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit.
Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.
Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.
Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :
|
Population |
Prévalence % |
|
Africains/Ethiopiens |
29% |
|
Afro-Américains |
3.4% à 6.5% |
|
Asiatiques |
1.2% à 2% |
|
Caucasiens |
3.6% à 6.5% |
|
Grecs |
6.0% |
|
Hongrois |
1.9% |
|
Européens du nord |
1% à 2% |
Utilisation en post-opératoire chez les enfants
Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.
Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 16 gélule(s)
Prix : 2.74
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : OPELLA HEALTHCARE FRANCE