PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable
Classe médicamenteuse
ocytocine et analogues, code ATC : H01BB03.
Composition
Carbétocine........................................................................................................ 100 microgrammes
pour un flacon de 1 ml
Indications thérapeutiques
PABAL est indiqué dans la prévention de l’hémorragie du post-partum due à une atonie utérine.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie :
Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.
Accouchement par voie vaginale :
Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.
Mode d’administration
Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.
La carbétocine doit être administrée uniquement après accouchement de l’enfant et le plus tôt possible après l’accouchement, de préférence avant l’expulsion du placenta.
Pour l’administration intraveineuse, la carbétocine doit être administrée lentement, en une minute.
L’administration de PABAL n’est préconisée qu’en injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de la carbétocine chez des enfants de moins de 12 ans.
La sécurité et l’efficacité de la carbétocine chez les adolescents n’a pas encore été établie.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Voie d'administration
intramusculaire;intraveineuse
Contre-indications
- Pendant la grossesse et le travail précédant l’extraction de l’enfant.
- La carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail.
- Hypersensibilité à la carbétocine, à l’ocytocine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- Affections cardio-vasculaires graves.
- Epilepsie.
Mise en garde et précautions d'emploi
La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les maternités spécialisées et disposant d’un personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence.
Quelle que soit la phase précédant l’accouchement, l’utilisation de la carbétocine n’est pas appropriée car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures. Cet effet diffère de celui de l’ocytocine dont l’activité diminue très rapidement après l’arrêt de la perfusion.
Si les saignements vaginaux ou utérins persistent après l’administration de la carbétocine, une recherche étiologique doit être effectuée. Des résidus placentaires, des lésions périnéales, vaginales et cervicales, une réparation inadéquate de l’utérus ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés.
La carbétocine est exclusivement administrée en dose unique intramusculaire ou intraveineuse. En cas d’administration intraveineuse, elle doit être administrée lentement en une minute. En cas de persistance de l’hypotonie ou de l’atonie utérine et de saignements excessifs associés, un traitement supplémentaire par un autre utérotonique doit être envisagé. Il n’existe pas de données sur l’administration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur l’utilisation de la carbétocine en cas d’atonie utérine persistante après injection d’ocytocine.
Les études chez l’animal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine : < 0,025 UI/flacon). De ce fait, la survenue d’une hyponatrémie ne peut pas être éliminée, en particulier chez les patientes recevant également des apports liquidiens importants par voie intraveineuse. Les signes précurseurs tels que : somnolence, apathie et céphalées doivent être identifiés afin de prévenir les convulsions voire le coma.
D’une manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, d’asthme, de maladies cardiovasculaires, ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine.
Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de carbétocine chez les patientes présentant une éclampsie. En cas d’éclampsie et de pré-éclampsie, la patiente doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patientes présentant un diabète gestationnel.
Condition de prescription
réservé à l'usage HOSPITALIER
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 5 flacon(s) en verre de 1 ml
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : FERRING (FRANCE)