Classe médicamenteuse

radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique du système cardiovasculaire | code ATC : V09GX04

Composition

KALDENN est un générateur radiopharmaceutique de rubidium-82 (⁸²Rb) contenant du strontium-82 (⁸²Sr) comme nucléide père qui décroît en nucléide fils, le rubidium-82 (⁸²Rb).

Le strontium-82 (⁸²Sr) est adsorbé par de l’oxyde d’étain sur une colonne chromatographique. KALDENN permet d’obtenir par élution une solution injectable stérile et apyrogène de chlorure de rubidium-82 (⁸²Rb).

L’activité du générateur est comprise entre 4,32 et 5,28 GBq de ⁸²Sr à date et heure de calibration. L’activité de la solution de chlorure de rubidium (⁸²Rb) obtenue à chaque élution dépend de l’activité de strontium-82 présent, du temps écoulé depuis l’élution précédente et du débit d’élution du générateur.

Spécifications

Les spécifications de l’éluat sont les suivantes :

- ⁸²Sr ≤ 2x10^-5 MBq/MBq ⁸²Rb

- ⁸³Rb ≤ 5x10^-5 MBq/MBq ⁸²Rb

- ⁸⁵Sr ≤ 2x10^-4 MBq/MBq ⁸²Rb

- pour tous les autres radio-contaminants : ≤ 5x10^-6 MBq/MBq ⁸²Rb

- la teneur en étain doit être inférieure à 1 µg/mL

Propriétés physiques

Le rubidium ⁸²Rb se désintègre en krypton (⁸²Kr) stable avec une demi-vie de 75 secondes en émettant un rayonnement beta-plus d’énergie moyenne 1536 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Le rubidium ⁸²Rb émet également un rayonnement gamma d’énergie 776 keV.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution contient 9 mg de chlorure de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L’éluat du générateur (solution injectable de chlorure de rubidium-82 (⁸²Rb)) est destiné à l’imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos et sous stress pharmacologique, dans le but d’évaluer la perfusion régionale myocardique chez les adultes ayant une pathologie des artères coronaires connue ou suspectée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

L'activité recommandée chez un adulte est de 740 à 2220 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra TEP utilisée et le mode d’acquisition des images). Cette activité doit être administrée par perfusion intraveineuse.

Insuffisance rénale et hépatique

Une diminution de la fonction hépatique ou rénale altérant la clairance de la solution de chlorure de rubidium ⁸²Rb n’est pas attendue car le ⁸²Rb, avec une demi-vie de 75 secondes, décroît en gaz ⁸²Kr stable et le gaz ⁸²Kr est naturellement expiré par voie respiratoire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de KALDENN chez les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Administration intraveineuse par perfusion.

Pour les instructions sur la préparation du produit, voir la rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique 4.4.

L’administration de ce radiopharmaceutique doit se faire avec un débit de 10 mL/minute les premières semaines d’utilisation du générateur et jusque 50 mL/minute les dernières semaines d’utilisation du générateur, au moyen d’un cathéter posé dans une large veine périphérique, en ne dépassant pas un volume total de 100 mL. Ne jamais dépasser le débit d’élution de 50 mL/minute, ce qui pourrait conduire à un relargage de strontium ⁸²Sr.

Acquisition des images

En général, deux doses distinctes doivent être administrées afin d’effectuer une étude au repos et une étude lors d’une épreuve pharmacologique :

Pour une étude de la perfusion myocardique au repos :

- administrer une activité unique de solution de chlorure de rubidium (⁸²Rb)

- débuter l’imagerie TEP en mode liste lorsqu’une activité est détectée dans le système de détection. En général, l’acquisition des images dure 7 à 8 minutes.

Pour une étude de la perfusion myocardique lors d’une épreuve pharmacologique :

- afin d’éviter la persistance d’activité résiduelle de l’injection précédente de chlorure de rubidium (⁸²Rb), débuter l’épreuve pharmacologique au moins 10 minutes après la fin de l’injection de l’activité de chlorure de rubidium (⁸²Rb) administrée précédemment.

- Réaliser l’épreuve pharmacologique en accord avec la procédure en vigueur (en utilisant un médicament vasodilatateur approuvé à cet effet)

- Sous stress pharmacologique, administrer une activité unique de chlorure de rubidium (⁸²Rb)

Patients avec dysfonction ventriculaire gauche

Chez les patients avec une FEVG <40%, il est conseillé de surveiller l’absence d’apparition de signes d’insuffisance cardiaque congestive suite aux volumes d’éluat injecté (voir rubrique 4.4).

Pour obtenir une quantification fiable de la perfusion myocardique de repos et de stress avec la TEP au Rubidium-82, il est indispensable d’utiliser un logiciel adapté intégrant un modèle compartimental de captation myocardique du Rubidium-82 et de vérifier que les courbes des premiers passages sanguin et myocardique du Rubidium-82 sont de bonne qualité (absence de mouvement significatif du patient durant l’acquisition dynamique ou replacer si besoin les régions d’intérêt, pic de signal bien identifié sur la courbe de premier passage sanguin).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement arrêtée et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments, le personnel et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit pouvoir être justifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que possible pour obtenir raisonnablement les informations diagnostiques requises.

Insuffisants cardiaques

Lors de l’injection, une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, du fait de l’expansion du volume intravasculaire lié au volume d’éluat injecté.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du chlorure de rubidium ⁸²Rb chez l’enfant n’ont pas été établies. L’administration chez l’enfant devra être évitée, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être à jeun depuis au moins 6 heures. Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen.

Après l´examen TEP

Du fait de la demi-vie très brève du ⁸²Rb, les patients n’ont pas de précautions particulières à prendre vis à vis de l’exposition aux rayonnements après l’examen.

Mises en garde spécifiques

Seule une solution de chlorure de sodium 9 mg /mL injectable sans impureté ni additif peut être utilisée pour l’élution du générateur.

La solution injectable de chlorure de rubidium (⁸²Rb) est prévue pour une administration par voie intraveineuse uniquement au moyen d’un système de perfusion adéquat (voir rubrique 12), permettant des mesures et une administration d’activités précises de chlorure de rubidium (⁸²Rb) ne devant pas dépasser en activité unique : 2220 MBq, et en activité cumulée : 4440 MBq sous un débit de 50 ml/minute, avec un volume maximum par perfusion de 100 mL et un volume total ne devant pas dépasser 200 mL.

La solution de chlorure de rubidium (⁸²Rb) contient du sodium. En fonction du moment de l’injection, la teneur en sodium administrée peut-être supérieure à 1 mmol dans certains cas. Il convient d’en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

La solution de chlorure de rubidium (⁸²Rb) contribue à une exposition cumulée aux radiations ionisantes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : générateur pour élution de 4,32 à 5,28 GBq de 82Sr

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NAOGEN PHARMA