FURADANTINE 50 mg, gélule
Classe médicamenteuse
Autres antibactériens | code ATC : J01XE01
Composition
Nitrofurantoïne..................................................................................................................... 50,0 mg
Pour une gélule.
Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten) et lactose.
Indications thérapeutiques
FURADANTINE 50 mg, gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l’adolescente et la petite fille à partir de l’âge de 6 ans, lorsqu’aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.
Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l’infection et sur la sécurité d’emploi de la nitrofurantoïne incluant une information sur l’utilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Femme adulte
300 mg (6 gélules) par jour, en 3 prises journalières.
Petite fille à partir de l’âge de 6 ans et adolescente
5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l’adulte.
Insuffisant rénal
La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Durée de traitement
5-7 jours.
Compte tenu des données disponibles concernant le potentiel génotoxique et carcinogène de la nitrofurantoïne chez l’animal ainsi que des potentiels effets indésirables graves, le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.3)
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler les gélules de préférence au cours des repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
- Insuffisance rénale (TFGe inférieur à 45 ml/min) ;
- Traitement prophylactique (continu ou intermittent) par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
- Traitement curatif prolongé par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
- Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) ;
- Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque) ;
- Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.
- Chez les patientes en fin de grossesse (pendant le travail et l’accouchement), en raison de la possibilité théorique d’anémie hémolytique chez le fœtus et le nouveau-né, liée à l’immaturité du système enzymatique érythrocytaire (voir rubrique 4.6).
Mise en garde et précautions d'emploi
- Des effets indésirables graves à type d’atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d’atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d’hypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être d’origine immuno-allergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatibles l’utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d’infections urinaires (voir rubriques 4.3 et 4.8).
- Au cours d’un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d’atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d’atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d’hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d’une prise en charge adaptée. C’est pourquoi il est important d’informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d’installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.
- Ces effets pouvant être d’origine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent d’effets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents d’atteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofutantoïne doit imposer une surveillance renforcée.
Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :
- Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu’après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :
Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l’épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (voir rubrique 4.1).
Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d’urgence à instaurer un traitement et/ou d’après l’histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.
- Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédent 7 jours.
- Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Hépatotoxicité
Les réactions hépatiques, notamment l’hépatite, l’hépatite auto-immune, l’ictère cholestatique, l’hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L’apparition d’une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d’hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité
Le traitement par nitrofurantoïne n’est pas adapté aux infections urinaires chez l’homme, ce d’autant qu’il n’existe pas de données sur la diffusion prostatique.
Population pédiatrique
L’expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l’efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l’adolescentes et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d’emploi ne soit pas différent.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
Excipients à effet notoire
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie coeliaque.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 gélule(s)
Prix : 3.91
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : TEVA SANTE