Classe médicamenteuse

médicaments de l´hyperkaliémie et de l´hyperphosphatémie, acétate de calcium, code ATC : V 03 AE 07

Composition

Acétate de calcium............................................................................................................... 660 mg

Pour un comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg d’acétate de calcium, équivalent à 167 mg de calcium.

Excipient à effet notoire: chaque comprimé pelliculé contient 68.3 mg de saccharose.

Indications thérapeutiques

Hyperphosphatémie chez des patients insuffisants rénaux chroniques dialysés.

PHOSPHOSORB 660 mg est indiqué chez les adultes.

Posologie et mode d'administration

PHOSPHOSORB 660 mg doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).

Posologie

La dose initiale recommandée est de deux comprimés (334 mg de calcium) trois fois par jour. La dose doit être progressivement augmentée jusqu'à ce que le taux de phosphore sérique souhaité soit atteint, à condition qu’il n’y ait pas d’hypercalcémie. Pour la plupart des patients, 3 à 4 comprimés sont nécessaires à chaque repas.

Il peut être nécessaire d’augmenter ou de diminuer la dose en fonction de l'apport alimentaire en phosphate ou de son élimination au cours de la dialyse.

Population pédiatrique

Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de l’acétate de calcium anhydre en fonction de l’âge en pédiatrie. Par conséquent, Phosphosorb 660 mg ne peut être recommandé chez ces patients.

Patients âgés

Une posologie normale est recommandée chez les patients âgées.

Mode d’administration

Les comprimés ne doivent être pris qu’au moment des repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Les comprimés doivent, de préférence, être avalés entiers. Lorsqu’un patient a des difficultés à avaler le comprimé en raison de sa grosseur, ce dernier peut être coupé, le long de la barre de cassure, en deux moitiés qui seront avalées l’une après l'autre. Dans ce cas, les comprimés doivent être divisés en deux juste avant ingestion pour éviter qu’ils ne développent un goût d’acide acétique.

En cas de dose oubliée, la dose suivante doit être prise au moment normal (ne pas prendre de dose complémentaire pour remplacer la dose manquée).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypophosphatémie

- Hypercalcémie

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre un des médicaments par voie orale mentionnés en section 4.5 durant 1 à 2 h avant et après la prise de PHOSPHOSORB 660 mg (voir rubrique 4.5).

Le surdosage chronique de préparations à base de calcium pour des patients urémiques peut entraîner la calcification des tissus mous. Le risque d’hypercalcémie est augmenté en cas de traitement simultané à base de vitamine D.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peut donner lieu à la précipitation d'acides gras et biliaires sous forme de sels de calcium. Ceci peut conduire à une constipation.

L'administration d'adrénaline chez des patients présentant des concentrations de calcium sérique élevées peut provoquer des arythmies cardiaques graves.

Les concentrations de phosphore et de calcium sériques doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Le produit phosphocalcique ne doit pas être supérieur à 5,25 mmol2/l2, car l'incidence de calcification des tissus mous augmente au-dessus de cette valeur. Ce contrôle doit être plus fréquent après le début du traitement, par exemple chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Par la suite, des contrôles effectués chaque mois sont suffisants, selon l’état médical du patient. Généralement la fréquence des contrôles relève de la décision du médecin traitant et dépend du profil médical du patient. Un produit phosphocalcique restant supérieur à 5,25 mmol2/l2 de manière prolongée doit inciter à un changement de traitement.

Afin d’éviter une augmentation du calcium sérique au-dessus de la normale, en cas de traitement antérieur par des suppléments calciques, la quantité de calcium administrée avec PHOSPHOSORB 660 mg devra être prise en compte.

En cas d'hypercalcémie la dose doit être réduite ou le traitement interrompu, selon le degré d'hypercalcémie. Pour la liste des symptômes de l’hypercalcémie voir la rubrique 4.8.

Les sels de calcium devraient généralement être évités chez des patients présentant des calculs rénaux calciques, ou un antécédent de calcul rénal. Les sels de calcium doivent être administrés avec précaution aux patients présentant des maladies associées à l’hypercalcémie telle que la sarcoïdose et certains cancers.

Les patients doivent être avertis des symptômes possibles de l'hypercalcémie.

Chez les patients ayant des difficultés à contrôler leur concentration de phosphore sérique, par exemple en raison d’une hyperphosphatémie sévère (concentration sérique > 2,26 mmol/l), les chélateurs du phosphate à base d'aluminium peuvent être utilisés comme traitement de courte durée (4 semaines).

L’utilisation de chélateurs de phosphate doit être précédée d’une consultation diététique avec le patient à propos des apports alimentaires en phosphate, et peut dépendre du type de dialyse du patient.

Ce produit contient du saccharose. Pour cette raison, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s)

Prix : 24.34

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND