DEFANYL 50 mg, comprimé
Classe médicamenteuse
ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (N : système nerveux) | code ATC : N06AA17
Composition
Amoxapine.............................................................................................................................50 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Indications thérapeutiques
Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
Posologie et mode d'administration
Utiliser le dosage adapté de comprimés (50 ou 100 mg) en fonction de la dose journalière prescrite.
DEPRESSION
Posologie
La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 100 à 400 mg par jour.
La posologie initiale est le plus souvent de 100 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.
Mode d’administration
La dose journalière sera répartie au cours de la journée en 1 à 3 prises, à distance des repas. Une fois la posologie d'entretien établie, la dose journalière pourra être prise en une seule fois au coucher.
Durée de traitement
Le traitement par antidépresseur est symptomatique.
Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.
Traitements psychotropes associés
L'adjonction d'un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l'aggravation de manifestations d'angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l'inhibition.
Populations à risque
Sujet âgé
Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique 5.2). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique : les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).
Insuffisants hépatiques et rénaux
Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue à l'amoxapine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.
- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
- Infarctus du myocarde récent.
- Association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique 4.5).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE prescrit dans les cas suivants :
- Association avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), l'alcool, la clonidine et apparentés, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale) (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.
De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Précautions d'emploi
Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
L'amoxapine doit être utilisée avec prudence :
- Chez le sujet âgé présentant :
• Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
• Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
• Une éventuelle hypertrophie prostatique ;
- Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
- Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et/ou rénale, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2) ;
- Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ;
- Chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
Convulsions
Les antidépresseurs tricycliques sont connus pour abaisser le seuil épileptogène, de ce fait DEFANYL doit être utilisé avec précaution chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, en cas d’administration concomitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5 la liste des substances concernées). Dans tous les cas, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
Utilisation en anesthésie
Les anesthésiques administrés en concomitance avec des antidépresseurs tri et tétracycliques peuvent augmenter le risque d'arythmies et d'hypotension. Avant toute anesthésie générale ou locale, l'anesthésiste doit être informé que le patient est sous traitement par DEFANYL.
Suicides/ idées suicidaires
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d’auto-agressions et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d’une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début du rétablissement.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées / comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Autres effets psychiatriques
Des épisodes hypomaniaques ou maniaques ont été observés lors de traitement par antidépresseurs tricycliques. Si le patient entre en phase maniaque, l’amoxapine doit être arrêtée et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.
Dyskinésie tardive
En cas d’apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par l’amoxapine, il convient d’envisager l'arrêt du traitement.
Syndrome malin des neuroleptiques
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques et a également été rapporté avec l'amoxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l’altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et arythmies cardiaques). Peuvent s'ajouter des signes tels qu’une élévation des CPK, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, l'amoxapine doit être arrêtée.
Effets anticholinergiques
Une diminution de la sécrétion lacrymale et l'accumulation de sécrétions mucoïdes dues aux propriétés anticholinergiques des antidépresseurs tricycliques peuvent entraîner des lésions de l'épithélium cornéen chez les porteurs de lentilles de contact. Chez le sujet âgé, une surveillance clinique régulière sous antidépresseur imipraminique est indispensable en raison d’une sensibilité accrue à l'hypotension orthostatique et à la sédation, ainsi qu’aux effets anti-cholinergiques périphériques et centraux (constipation, iléus paralytique, rétention urinaire, confusion mentale).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 25 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EISAI SAS