Classe médicamenteuse

anxiolytiques | code ATC: N05BE01

Composition

Chlorhydrate de buspirone ..................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Indications thérapeutiques

- Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l'adaptation avec humeur anxieuse et l'anxiété post-traumatique.

- Traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).

- Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.

- Anxiété généralisée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera instauré sur la base de ½ comprimé 3 fois par jour.

Par la suite, la posologie sera adaptée en fonction des besoins du malade et la dose quotidienne pourra être augmentée par paliers de 5 mg, tous les deux ou trois jours en fonction de la réponse thérapeutique.

La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 15 et 20 mg également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.

La dose maximale de 60 mg par jour ne sera pas dépassée.

L’alimentation augmente la biodisponibilité de la buspirone. La buspirone devrait être prise chaque jour au même moment et dans les mêmes conditions, c’est-à-dire avec ou sans nourriture.

Si la buspirone est administrée avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, la dose initiale sera abaissée, puis ne pourra être augmentée progressivement qu’après évaluation médicale (voir rubrique 4.5).

Le jus de pamplemousse augmente les concentrations plasmatiques de buspirone. La consommation de trop grandes quantités de jus de pamplemousse est à éviter chez les patients traités par buspirone.

En cas de substitution à un traitement par les benzodiazépines

- La buspirone devra être introduite 15 jours avant le début du sevrage en benzodiazépine.

- Il conviendra de procéder à une diminution progressive de la posologie de la benzodiazépine en respectant strictement les règles habituelles de ce sevrage (la buspirone ne prévient ni ne traite le syndrome de sevrage aux benzodiazépines).

Insuffisants rénaux

Après une administration unique de buspirone chez des patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 20-49 ml/min/1,72 m²) on observe une concentration sanguine faiblement augmentée, sans allongement de la demi-vie.

Il est recommandé, chez ces patients, d’administrer la buspirone avec prudence et à faible dose, deux fois par jour. La réponse et les symptômes du patient doivent être évalués soigneusement avant toute augmentation éventuelle de la posologie. Après administration unique à des patients anuriques, on observe une augmentation de la concentration sanguine d’un métabolite, la 1‑pyrimidine/pipérazine (1‑PP). Aucune efficacité de la dialyse vis-à-vis des taux de buspirone et de 1‑PP n’a été démontrée. La buspirone ne doit pas être administrée aux patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min/1,72 m², en particulier aux patients anuriques. En effet, cela entraînerait des taux augmentés de buspirone et de ses métabolites inaccessibles au traitement par dialyse.

Insuffisants hépatiques

Comme on peut s’y attendre, les agents tels que la buspirone présentent un moindre « effet de premier passage » lorsqu’ils sont utilisés chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique. Après une administration unique chez des patients atteints de cirrhose hépatique, on observe des pics de concentration plus élevés de buspirone, sous forme inchangée, et un allongement de la demi-vie. Chez ces patients, la buspirone doit être utilisée avec prudence et les posologies individuelles doivent être ajustées avec précaution, afin de diminuer le risque d’effets indésirables centraux pouvant résulter de l’élévation des pics de concentration de la buspirone. Une augmentation de la posologie ne doit être envisagée qu’après 4 à 5 jours passés avec la posologie précédente.

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n’est requise en fonction de l’âge et du sexe du patient.

Population pédiatrique

Les essais contrôlés versus placebo, dans lesquels 334 patients âgés de moins de 18 ans ont été traités avec des doses de buspirone recommandées pour l’adulte jusqu’à 6 semaines, n’ont pas montré d’efficacité de la buspirone dans le traitement de l’anxiété généralisée chez ces patients. Les concentrations plasmatiques de buspirone et de son métabolite actif étaient plus élevées chez les patients pédiatriques que chez les adultes à des doses équivalentes.

Modalité d'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par la buspirone peut être rapide.

Durée du traitement

Anxiété réactionnelle, traitement d'appoint de l'anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : le traitement ne devrait pas dépasser 4 à 6 semaines.

Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d'un spécialiste.

Mode d’administration

Voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <20 ml/min/1.72 m²) et/ou insuffisance hépatique sévère.

- Intoxication aiguë par de l’alcool, des hypnotiques, des analgésiques ou des antipsychotiques.

- Patients atteints d’épilepsie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données de sécurité et d’efficacité à long terme (voir rubrique 4.2).

L'utilisation de ce médicament est généralement déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme (voir rubrique 4.6).

Rebond, pharmacodépendance physique et psychique

La buspirone ne figure pas sur la liste des substances psychotropes contrôlées.

Au cours des études spécifiques chez l’homme et l’animal, il n'a pas été décrit de potentiel de dépendance.

Dépression

La buspirone agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression. La buspirone ne doit pas être utilisée seule pour traiter la dépression et peut potentiellement masquer les signes cliniques de la dépression.

L’administration de buspirone chez un patient prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut présenter un risque. La survenue d’une augmentation de la pression artérielle a été rapportée lors de l’association de buspirone avec un IMAO. Il est recommandé de ne pas utiliser de manière concomitante la buspirone avec un IMAO.

La buspirone doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant :

- un glaucome aigu à angle fermé,

- une myasthénie grave,

- une dépendance médicamenteuse,

- une insuffisance rénale ou hépatique.

La buspirone ne doit pas être utilisée seule pour traiter la dépression et peut potentiellement masquer les signes cliniques de la dépression.

Symptômes de sevrage potentiel chez les patients dépendants aux sédatifs, hypnotiques et anxiolytiques

La buspirone ne présente pas de tolérance croisée avec les benzodiazépines ou les autres agents sédatifs ou hypnotiques courants. En conséquence, elle n’inhibera pas le syndrome de sevrage fréquemment observé à l’arrêt de ces médicaments. Il est donc conseillé d’arrêter progressivement ces médicaments avant de commencer le traitement par buspirone, surtout en cas de traitement chronique par un agent dépresseur du SNC.

Toxicité à long-terme

Son mécanisme d’action n’étant pas entièrement élucidé, la toxicité à long terme de la buspirone sur le système nerveux central ou d’autres organes ne peut être prédite.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

Condition de prescription

prescription limitée à 12 semaines

Groupe générique

BUSPIRONE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg - BUSPAR 10 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)

Prix : 4.54

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : VIATRIS SANTE