Classe médicamenteuse

AUTRES ANTIBACTERIENS, code ATC P01AB03(P : Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

Composition

Ornidazole................................................................................................................................500,00 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg.

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles :

- Amibiase

- Trichomonases urogénitales

- Lambliases

- Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,

- Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection.

- Relais des traitements par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Amibiase :

- Adultes : 1 à 1,50 g par jour.

- Enfants : 30 mg/kg/jour.

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.

Trichomonase :

- soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours,

- soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

Lambliase :

- Adultes : 1 g par jour.

Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :

- Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour.

- Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.

Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :

Adultes: préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

- Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.

- Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

- En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

- En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

- Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).

- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (effet antabuse).

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée à la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SERB