Classe médicamenteuse

GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE | code ATC : C01AA05

Composition

Digoxine.................................................................................................................................. 5 mg

Pour 100 ml

1 ml de solution contient 0,05 mg de principe actif

Excipient à effet notoire : alcool, parahydroxybenzoate de méthyle.

Indications thérapeutiques

Insuffisance cardiaque.

Troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Le traitement est commencé par une dose initiale administrée en une prise. Il est suivi 8 heures plus tard par des doses d'entretien reparties en 2 ou 3 prises par 24 heures: le tiers de la dose initiale est administré toutes les 8 heures. Les doses varient, non pas en fonction de la gravité apparente de l'affection à traiter mais avec le poids de l'enfant.

Posologie de la digoxine par voie orale chez l'enfant à fonction rénale normale.

En cas d'insuffisance rénale, ce qui s'observe souvent dans les cardiopathies gauches par réduction du débit artériel rénal et qu'on peut grossièrement apprécier par la détermination du taux de créatininémie ou d'azotémie, on doit réduire la dose d'entretien en lui appliquant un coefficient d'autant plus sévère que l'insuffisance rénale est plus grave.

Le dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, dans les formes sévères ou de traitement difficile et chez le nouveau-né (surtout de moins de 72 h, chez lequel la fonction rénale n'est pas facile à apprécier). La digoxinémie doit être mesurée lorsqu'un surdosage est à redouter (en cas d'insuffisance rénale en particulier) ou lorsqu'une majoration des doses paraît nécessaire (action insuffisante des doses usuelles).

Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.

Les concentrations préconisées se situent entre 2 et 3 ng/ml (soit 2,55 et 3,8 nmol/l) pour les nourrissons de moins de 2 ans et entre 1 et 2 ng/ml (soit 1,3 et 2,55 nmol/l) pour les enfants au dessus de 2 ans. Il est prudent de ne pas dépasser ces valeurs.

Mode d’administration

Voie orale (soluté oral à usage pédiatrique).

Le flacon de soluté est accompagné d'une pipette-doseuse, graduée en vingtièmes de millilitre (0,05 ml). 1 ml contient 0,05 mg soit 50 microgrammes (mcg) de digoxine.

Le produit doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,

hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique (voir rubrique 4.4),

tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,

tachycardie et fibrillation ventriculaires,

hypokaliémie non corrigée,

association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L'arrêt des digitaliques est impératif en cas d'hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité, à un surdosage ou à une hypokaliémie.

Il est conseillé d'arrêter le traitement 3 jours (2 demi-vies) avant un choc électrique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association à la midodrine (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive.

Une surveillance attentive du traitement, avec contrôle ECG, est recommandée, en particulier en cas de:

- insuffisance rénale sévère; il est alors nécessaire d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine,

- insuffisance hépatique sévère.

Une surveillance clinique et électrocardiographique attentive est également recommandée en début de traitement:

- dans les insuffisances cardiaques avec B.A.V. du 1° degré,

- lorsque la sensibilité aux digitaliques est accrue (hypoxie par insuffisance respiratoire, hypothyroïdie, hypercalcémie).

Insuffisance cardiaque évoluée

Dans les insuffisances cardiaques évoluées, une surveillance rigoureuse clinique et électrocardiographique est indispensable; en cas d'insuffisance cardiaque évoluée, l'association à un traitement diurétique intense doit faire surveiller rigoureusement la kaliémie car l'hypokaliémie majore l'action de la digoxine sur l'hyperexcitabilité ventriculaire.

A ce stade de l'insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale fonctionnelle est souvent associée; cela justifie une surveillance de la digoxinémie et une adaptation des doses en conséquence.

L'hospitalisation avec surveillance stricte de l'ECG est souvent nécessaire pour rechercher des signes d'hyperexcitabilité justifiant l'arrêt du traitement (bigéminisme ventriculaire, salves de tachycardie ventriculaire).

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie augmentant fortement la toxicité des digitaliques, on recherchera l'existence de facteurs favorisants: diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, corticoïdes, amphotéricine B (voie I.V.); au besoin, avant traitement, une kaliémie sera effectuée et une éventuelle hypokaliémie corrigée; en cours de traitement la kaliémie sera périodiquement contrôlée.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, il est important de surveiller la kaliémie régulièrement. Chez ces patients, une surveillance clinique (voire biologique) de l'état d'hydratation est également nécessaire.

Anesthésie générale

Le médecin traitant doit informer l'anesthésiste réanimateur de la prise de digoxine. Les anesthésiques interagissent avec les digitaliques. De plus, l'hypoxie, l'alcalose et l'hypokaliémie majorent les effets des digitaliques.

Une surveillance du ionogramme sanguin et de la digoxinémie est recommandée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 60 ml avec seringue(s) doseuse(s)

Prix : 2.79

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEOFARMA