ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable
Classe médicamenteuse
Vinca-Alcaloïdes | code ATC : L01CA03
Composition
Sulfate de vindésine................................................................................................................ 5 mg
Pour un flacon.
Indications thérapeutiques
Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques).
Certaines tumeurs solides : sein, œsophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire.
Posologie et mode d'administration
Posologie
ELDISINE S'EMPLOIE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE, à intervalles minimum de 7 jours ou plus espacés, sous contrôle de l'hémogramme.
Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm3, retarder l'injection jusqu'à normalisation.
- En monochimiothérapie :
• Adulte : 3 mg/m2 tous les 7 à 10 jours pendant un mois, puis tous les 15 jours ultérieurement ;
• Enfants : 4 mg/m2 tous les 7 à 10 jours.
- En association avec d'autres antinéoplasiques :
• Certains protocoles préconisent l'administration de doses de 2 à 4 mg/m² toutes les 3 à 4 semaines ; l'importance de la dose unitaire et le rythme des injections dépendent de l'indication et de la tolérance hématologique des médicaments associés.
- La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubinémie (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon. La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Préparation de la solution :
Dissoudre le contenu du flacon de 5 mg dans 5 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 1 mg/ml de vindésine.
Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.
Voie d'administration :
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE en injection rapide, durant une à trois minutes soit directement dans la veine, soit de préférence dans la tubulure d'une perfusion de sérum salé ou glucosé isotonique.
ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon et doit être administrée par des personnes expérimentées.
ATTENTION : l'administration intrathécale provoque des paralysies ascendantes mortelles.
ATTENTION : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.
Modalités de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection,, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Voie d'administration
intraveineuse
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
- grossesse, allaitement ;
- neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la chimiothérapie ;
- infections ;
- neuropathie périphérique sévère ;
- dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'une précédente administration de vindésine,
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole, phénytoïne et fosphénytoïne.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
« Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vindésine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vindésine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux.Voir rubrique 4.2 pour modalités d'administration. »
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
- Le profil pharmacocinétique de la vindésine étant comparable aux autres vinca-alcaloïdes (voir rubrique 5.2), il est prudent de réduire de moitié la posologie en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubine directe d'une valeur supérieure ou égale à 10 fois la normale.
- Un contrôle de l'hémogramme doit être réalisé avant chaque injection. En présence d'une neutropénie, d'une thrombocytopénie ou d'une infection, la poursuite du traitement doit être discutée. Surveillance plus étroite des patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur en raison du risque accru de neutropénie ou de thrombocytopénie.
- Prudence chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8).
- Prudence chez les patients atteints de neuropathie préexistante ou en cas d'association à des médicaments potentiellement neurotoxiques. Une surveillance plus étroite du risque neurotoxique et une éventuelle adaptation posologique sont recommandées chez de tels patients.
- Prudence chez les patients insuffisants hépatiques ou traités par des médicaments inhibiteurs du cytochrome P450, isoenzymes CYP 3 A. Les taux sanguins et la demi-vie plasmatique de la vindésine peuvent s'accroître avec majoration du risque d'effets indésirables. La posologie devra être adaptée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
- La vindésine pouvant entraîner une néphropathie urique lors de la lyse tumorale dans les leucémies aiguës, il est recommandé d'alcaliniser les urines, de contrôler l'uricémie et d'administrer un inhibiteur de l'uricosynthèse.
- Un traitement préventif de la constipation est recommandé.
- Bien que le rôle cancérigène des chimiothérapies soit difficile à déterminer dans la survenue des cancers secondaires, cette possibilité doit être envisagée dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque lors de la mise en œuvre d'un traitement.
- Les chimiothérapies anticancéreuses étant susceptibles d'induire chez l'homme une stérilité transitoire ou définitive, une conservation du sperme peut être envisagée dans l'hypothèse d'un désir de paternité ultérieur.
Condition de prescription
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS