Classe médicamenteuse

Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine. | Code ATC : R06AE09

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 67,5 mg de lactose monohydraté et un maximum de 0,04 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

LEVOCETIRIZINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l'urticaire chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de 6 ans et plus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose recommandée est 5 mg par jour (1 comprimé pelliculé).

Sujets âgés

Un ajustement de la dose est recommandé chez le sujet âgé s'il présente une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessous).

Insuffisance rénale

L’intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d’estimer la clairance de la créatinine (Cl_cr) du patient en ml/min.

La CL_cr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la dose sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale du patient et de son poids. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est 5 mg par jour (un comprimé pelliculé).

Enfants de 2 à 6 ans :

La forme comprimé pelliculé ne permet pas l'adaptation posologique. Il est recommandé d'utiliser une forme de lévocétirizine adaptée à l’usage pédiatrique.

Durée du traitement

La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines par an) sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique. Le traitement peut être arrêté une fois les symptômes disparus et repris à la réapparition des symptômes. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes plus de 4 fois par semaine ou plus de 4 semaines par an), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d'exposition allergénique.

L’expérience clinique repose sur l’utilisation de lévocétirizine pendant une période de traitement d’au moins 6 mois. Avec la cétirizine (forme racémique), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique.

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale, avalés entiers avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à la cétirizine, à l’hydroxyzine, ou aux dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Mise en garde et précautions d'emploi

La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique 4.5).

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Des précautions doivent être prises chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions étant donné que la lévocétirizine peut provoquer une aggravation des crises.

Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.

Des cas de prurit peuvent apparaître après l’arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L’utilisation du comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l’adaptation posologique dans cette tranche d’âge. Il est recommandé d’utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase total ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

LEVOCETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 5 mg – XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 4.87

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE