Classe médicamenteuse

Antibactériens à usage systémique, autres antibactériens bêta-lactamines, céphalosporines de première génération, code ATC : J01DB04.

Composition

Céfazoline.................................................................................................................................. 1 g

Sous forme de céfazoline sodique........................................................................................ 1,048 g

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire :

Chaque flacon de 1 g contient environ 2,2 mmol (50,6 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

La céfazoline est un antibiotique indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des micro-organismes sensibles à la céfazoline (voir rubrique 5.1) chez les adultes et les enfants à partir de 1 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).

- Infections de la peau et des tissus mous

- Infections des os et des articulations

- Prophylaxie des infections peropératoires

L’utilisation de céfazoline doit être réservée aux cas nécessitant un traitement parentéral.

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques.

Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de la sensibilité du pathogène (voir rubrique 5.1) et de la sévérité de la maladie.

Posologie

Adultes et adolescents > 12 ans présentant une fonction rénale normale

Infections causées par des pathogènes hautement sensibles

La dose normale chez l’adulte est de 1 g à 2 g par jour, administrée sous la forme de deux ou trois doses uniques égales toutes les 8 ou 12 heures.

Infections causées par des pathogènes moins sensibles

La dose normale chez l’adulte est de 3 g à 4 g par jour, administrée sous la forme de trois ou quatre doses uniques égales toutes les 6 ou 8 heures.

Pour les infections sévères, des doses allant jusqu’à 6 g par jour, fractionnées en 3 ou 4 doses uniques toutes les 6 ou 8 heures, peuvent être administrées.

Prophylaxie des infections peropératoires

Dans le but de prévenir les infections peropératoires au cours d’une chirurgie contaminée ou potentiellement contaminée, les doses suivantes sont recommandées :

a. 1 g à 2 g administrés par voie intraveineuse, 30 minutes à 1 heure avant le début de la chirurgie.

b. Pour les procédures chirurgicales plus longues, 500 mg à 1 g administrés par voie intraveineuse pendant la chirurgie (administration adaptée à la durée de la chirurgie).

c. 500 mg à 1 g administrés toutes les 6 à 8 heures par voie intraveineuse sur une période post-opératoire de 24 heures.

Il est important que (1) la dose préopératoire soit administrée 30 minutes à 1 heure avant le début de la chirurgie afin que le taux d’antibiotique adéquat soit déjà présent dans le sérum sanguin et les tissus au moment de la première incision chirurgicale ; et (2) La céfazoline doit, si nécessaire, être administrée à des intervalles appropriés afin de procurer le taux d’antibiotique adéquat au moment où l’exposition aux organismes infectieux sera la plus importante. L’intervalle posologique recommandé en cas de doses répétées est de 4 heures à compter de la première dose préopératoire. L’administration prophylactique de céfazoline doit généralement être arrêtée dans les 24 heures qui suivent la chirurgie. Dans le cas d’une chirurgie cardiaque, l’administration prophylactique de céfazoline peut être poursuivie pendant 48 heures à compter de la fin de la chirurgie, en fonction de la situation clinique.

Patients adultes dont la fonction rénale est altérée

Une dose de départ appropriée doit être administrée. Les doses ultérieures doivent être ajustées en fonction du degré de l’altération rénale, de la sévérité de l’infection et de la sensibilité du pathogène.

Traitement d’entretien par céfazoline chez les patients dont la fonction rénale est altérée

*Dose quotidienne chez les adultes dont la fonction rénale est normale

Chez les patients en dialyse, la posologie dépendra des conditions de dialyse.

Voir également la rubrique 4.4.

Enfants ≤ 12 ans

Infections causées par des pathogènes sensibles

Une dose de 25-50 mg/kg de poids corporel par jour, fractionnée en deux à quatre doses uniques égales, est recommandée toutes les 6, 8 ou 12 heures.

Une dose allant jusqu’à 100 mg/kg de poids corporel par jour, fractionnée en trois à quatre doses uniques égales, est recommandée toutes les 6 ou 8 heures.

Nourrissons prématurés et nourrissons âgés de moins de 1 mois

La sécurité concernant l’utilisation chez les nourrissons prématurés et les nourrissons âgés de moins de 1 mois n’étant pas connue, l’utilisation de la céfazoline n’est pas recommandée dans ce groupe de patients. Voir également la rubrique 4.4.

Recommandations posologiques pour les enfants

Enfants dont la fonction rénale est altérée

Chez les enfants dont la fonction rénale est légèrement altérée (clairance de la créatinine 70-40 mL/min), 60 % de la dose journalière normale, fractionnés en deux doses uniques toutes les 12 heures, sont suffisants.

Chez les enfants dont la fonction rénale est modérément altérée (clairance de la créatinine 40-20 mL/min), 25 % de la dose journalière normale, fractionnés en deux doses uniques toutes les 12 heures, sont suffisants.

Chez les enfants dont la fonction rénale est sévèrement altérée (clairance de la créatinine 20-5 mL/min), 10 % de la dose journalière normale, fractionnés en deux doses uniques toutes les 24 heures, sont suffisants.

Toutes ces recommandations s’appliquent après l’administration d’une première dose initiale. Voir également la rubrique 4.4.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l’évolution de la maladie.

Mode d’administration

CEFAZOLINE PANPHARMA 1 g est administré par injection intramusculaire (IM) profonde, par injection intraveineuse (IV) lente ou par perfusion intraveineuse lente.

Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, la solution qui en résulte ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3). Les informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la céfazoline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d’hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique) à d’autres antibiotiques bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Toute contre-indication à la lidocaïne doit être exclue avant une injection intramusculaire de céfazoline lorsqu’une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant (voir rubrique 4.4). Il convient de consulter les informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne, en particulier les contre-indications. Les solutions de céfazoline contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Avant d’instaurer le traitement, il faut s’assurer que le patient n’a jamais présenté d’hypersensibilité après l’administration de céphalosporines, de pénicillines ou d’autres médicaments.

La céfazoline doit être administrée avec prudence chez les patients qui présentent une tendance aux allergies. Des allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines ont été documentées.

Comme pour tous les antibiotiques bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité sévères, dont certaines ont eu une issue fatale, ont été rarement rapportées. En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, le traitement par céfazoline doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence appropriées doivent être instaurées. Avant l’administration, il convient de déterminer si le patient a des antécédents de réaction d’hypersensibilité sévère à la céfazoline, à d’autres céphalosporine ou à tout autre type d’antibiotique bêta-lactamine. La céfazoline doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de réaction d’hypersensibilité à d’autres bêta-lactamine considérée comme non grave.

Colite pseudomembraneuse liée aux antibiotiques

En cas de diarrhée sévère et persistante, il convient d’envisager la possibilité d’une colite pseudomembraneuse liée aux antibiotiques. Cette affection peut menacer le pronostic vital. Le traitement par céfazoline doit dès lors être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré. Les agents anti-péristaltiques sont contre-indiqués. Voir également rubrique 4.8, Effets indésirables.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la posologie et/ou la fréquence des administrations doit être ajustée en fonction du degré du dysfonctionnement rénal (voir rubrique 4.2). Bien que la céfazoline provoque rarement un dysfonctionnement rénal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, en particulier chez les patients sévèrement malades qui reçoivent des doses maximales et chez les patients qui reçoivent des agents potentiellement néphrotoxiques, comme des aminosides ou de puissants diurétiques (p. ex. furosémide), en même temps.

Encéphalopathie

L’exposition aux bêta-lactamines est associée au risque d’encéphalopathie (confusion, altération de l’état de conscience, épilepsie ou mouvements anormaux), en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Utilisation intrathécale

Ce produit n’est pas destiné à être utilisé par voie intrathécale. Une intoxication sévère du système nerveux central (y compris des convulsions) a été rapportée après l’utilisation intrathécale de céfazoline.

Résistance bactérienne et surinfections

L’utilisation prolongée de céfazoline peut induire l’émergence de bactéries résistantes à la céfazoline. Les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler toute surinfection éventuelle. Si de telles bactéries apparaissent, des mesures appropriées doivent être prises.

Troubles de la coagulation

Dans des cas exceptionnels, le traitement par céfazoline peut entraîner des troubles de la coagulation. Les facteurs de risque sont un déficit en vitamine K ou l’influence d’autres mécanismes de la coagulation (nutrition parentérale, malnutrition, altération de la fonction hépatique et rénale, thrombocytopénie). La coagulation peut également être altérée en cas de maladies associées (hémophilie, ulcères gastriques et duodénaux), ce qui peut provoquer ou aggraver des saignements. Le temps de prothrombine doit donc être surveillé chez ces patients. si le taux est réduit, de la vitamine K doit être apportée en complément.

Utilisation de la lidocaïne

Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de céfazoline ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire. Il convient de prendre en considération les contre-indications à la lidocaïne, les avertissements et autres informations pertinentes détaillés dans le Résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).

Les solutions de lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

Enfants

Nourrissons prématurés et nourrissons âgés de moins d’un mois

La céfazoline ne doit pas être administrée aux nourrissons prématurés et aux nouveau-nés de moins d’un mois, car aucune expérience pertinente adéquate n’est disponible à ce jour.

Excipients

Ce médicament contient 50,6 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 15 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : PANPHARMA