Classe médicamenteuse

ANTITUSSIFS, (R = système respiratoire). | Code ATC : R05DA20

Composition

Codéine................................................................................................................................ 10 mg

Chlorhydrate d’éthylmorphine.................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : saccharose, rouge cochenille A.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux dans cette spécialité, la codéine et l’éthylmorphine (ou codéthyline), en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne à ne pas dépasser chez l’adulte est de 60 mg pour la codéine base, et de 60 mg pour le chlorhydrate d’éthylmorphine.

La posologie usuelle est :

- adulte : 1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

Populations spécifiques

- Chez les sujets âgés ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale de TUSSIPAX doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

TUSSIPAX, comprimé pelliculé n’est pas adapté pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Allaitement (voir rubrique 4.6).

- Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

- Insuffisance respiratoire.

- Toux de l'asthmatique.

D’une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison d’un risque accru d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dépendance, abus et mésusage

TUSSIPAX, comprimé pelliculé contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

Chez le patient cholécystectomisé, l’éthylmorphine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi. (Voir rubrique 4.8)

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Risques concernant la prise concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de TUSSIPAX, comprimé pelliculé et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire TUSSIPAX, comprimé pelliculé de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)

Prix : 2.81

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)