Classe médicamenteuse

Non renseigné

Composition

Calcitriol.............................................................................................................. 0,25 microgramme

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Indications thérapeutiques

- Ostéodystrophie rénale,

- Ostéomalacies vitamino-résistantes,

- Rachitismes vitamino-résistants,

- Hypoparathyroïdie,

- Pseudohypoparathyroïdie.

Posologie et mode d'administration

Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les croquer.

Posologie usuelle :

Sauf situation d'urgence, il est recommandé de commencer par :

- · 0,50 µg par jour, en une ou deux prises, dans l'ostéodystrophie rénale de l'adulte, les hypoparathyroïdies et pseudohypoparathyroïdies dans leur forme habituelle,

- · 1 µg par jour chez l'adulte, en une ou deux prises, dans les rachitismes, ostéomalacies et hypoparathyroïdies vitamino-résistants.

La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de:

- · La calcémie et la phosphorémie qui doivent être mesurées une fois par semaine pendant la phase d'équilibration et une fois par mois ensuite.

- · La calciurie chez les malades dont la fonction rénale est normale.

- · L'efficacité jugée sur des paramètres adaptés à chaque affection.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité des capsules de calcitriol chez les enfants n’ont pas été suffisamment étudiées pour pouvoir établir des recommandations sur la posologie. Les données disponibles sur l’utilisation des capsules de calcitriol chez les patients pédiatriques sont limitées.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

ROCALTROL est contre-indiqué :

- en cas de maladies associées à une hypercalcémie, quelles qu’elles soient (lithiase calcique avec hypercalciurie, hyperparathyroïdisme primaire…),

- en cas d’hypersensibilité connue au calcitriol (ou aux produits de la même classe) ou à l’un des excipients,

- en cas de signes d’intoxication à la vitamine D.

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'après avoir mis en balance les avantages attendus et l'éventuel risque thérapeutique (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Il existe une étroite corrélation entre le traitement par le calcitriol et l’apparition d’une hypercalcémie.

Une augmentation soudaine des apports calciques faisant suite à une modification de l’alimentation (par exemple une consommation accrue de laitages) ou la prise incontrôlée de préparations à base de calcium peut provoquer une hypercalcémie. Il est indispensable de recommander aux patients et à leurs familles une stricte observance du régime alimentaire prescrit et de leur apprendre à reconnaître les symptômes d’une hypercalcémie.

- Les patients immobilisés, par exemple après une opération chirurgicale, sont particulièrement exposés au risque d’hypercalcémie.

- Chez les patients dont la fonction rénale est normale, l’hypercalcémie chronique peut s’accompagner d’une augmentation de la créatininémie.

- Le calcitriol augmente les taux sériques de phosphate inorganique. La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique (Ca x P) qui ne doit pas dépasser 70 mg²/dl² et, en l'absence d'insuffisance rénale sévère, de la calciurie.

- Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium et les phosphatases alcalines sériques.

- La surveillance sera plus fréquente pendant la période d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines.

- Dès que la calcémie s’élève de 1 mg/100 ml (soit 250 µmol/l) au-dessus de la normale (9-11 mg/100 ml, soit 2250-2750 µmol/l), ou que la créatininémie dépasse 120 µmol/l, l’administration de ROCALTROL doit être immédiatement interrompue jusqu’à réapparition d’une calcémie normale (voir rubrique 4.2).

- Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie. Chez les sujets non insuffisants rénaux, l'apparition d'une calciurie ≥ 0,15 mmol (6 mg) / kg par 24 heures doit conduire à diminuer la posologie, même en l'absence de toute hypercalcémie.

- Bien qu’utile chez les patients atteints d’hypophosphatémie, il convient d’être prudent chez les patients atteints d’une insuffisance rénale en raison du risque de calcifications ectopiques. Dans ce cas, la phosphatémie doit être maintenue à sa valeur normale (2-5 mg/100 ml, soit 0,65-1,62 mmol/l) grâce à l’administration orale appropriée d’agents liant le phosphore et à une alimentation pauvre en phosphore.

- Les patients atteints de rachitisme résistant à la vitamine D (hypophosphatémie familiale) et traités par ROCALTROL doivent poursuivre leurs prises orales de phosphate. Il convient cependant de tenir compte d’une éventuelle stimulation de l’absorption intestinale du phosphore par ROCALTROL car cet effet peut modifier le besoin d’une supplémentation en phosphore.

- Le calcitriol étant actuellement le métabolite le plus actif de la vitamine D, aucune autre préparation de vitamine D ne doit être prescrite au cours du traitement par ROCALTROL afin d’éviter tout risque d’hypervitaminose D.

- Dans le cas ou une modification du traitement interviendrait chez le patient (passage d’un traitement par ergocalciférol (vitamine D2) à un traitement par calcitriol) plusieurs mois pourraient être nécessaires pour que le taux sanguin de l’ergocalciférol retourne à sa valeur initiale (voir rubriques 4.5 et 4.9).

- La déshydratation doit être évitée chez les patients à fonction rénale normale traités par ROCALTROL. Des apports hydriques appropriés doivent être maintenus.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient 2,87 mg à 4,37 mg de sorbitol dans chaque capsule de 0,25 microgramme.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s)

Prix : 7.80

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)