Classe médicamenteuse

Agents beta-bloquants, beta-bloquants sélectifs | code ATC : C07AB05

Composition

Chlorhydrate de bétaxolol ..............................................................................................20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 100 mg de lactose par comprimé.

Indications thérapeutiques

- Hypertension artérielle ;

- Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise dans les deux indications.

La plaquette -calendrier identifiée aux jours de la semaine assurera une meilleure observance en facilitant l'adhésion du malade au traitement.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: jusqu'à une clairance de la créatinine de 20 ml par minute il n'est pas nécessaire de changer la posologie. Cependant, une surveillance clinique est recommandée en début de traitement jusqu'à l'équilibration des taux sanguins (4 jours en moyenne).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min), la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour (prise indépendamment du rythme et des horaires de séances d'épuration extrarénale chez le sujet dialysé).

Chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de la posologie n'est nécessaire ; une surveillance clinique est cependant souhaitable en début de traitement.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du bétaxolol chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Par conséquent, l’utilisation du bétaxolol chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Patients âgés

Chez les patients âgés, le traitement doit être initié avec prudence à faible dose et sruveillé de près.

Mode d’administration

Voir orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité au bétaxolol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;

- insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;

- choc cardiogénique ;

- blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés ;

- angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) ;

- maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;

- bradycardie (< 45 - 50 battements par minute) ;

- phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères ;

- phéochromocytome non traité ;

- hypotension ;

- antécédent de réaction anaphylactique ;

- acidose métabolique.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'aux patients présentant des formes légères de ces pathologies, en choisissant un bêta-bloquant sélectif à faible dose initiale. Il est recommandé d’effectuer des tests de la fonction pulmonaire avant de commencer le traitement.

Un bronchodilatateur bêta-2-agoniste peut être utilisé si une crise d’asthme survient pendant le traitement.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bétaxolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta -bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité du bétaxolol dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. C'est pourquoi l'utilisation du bétaxolol est déconseillée chez l'enfant et l’adolescent.

Chez les enfants, l’effet hypoglycémiant des bêta-bloquants peut survenir plus rapidement, ce qui entraîne un risque accru de crise hypoglycémique dans cette tranche d’âge.

Sujet âgé (voir rubrique 4.2)

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal (voir rubrique 4.2)

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie aux valeurs de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.

Sujet diabétique (voir rubriques 4.5 et 4.8)

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis (voir rubrique 4.8)

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être évaluée soigneusement.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec les produits de contraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta -bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

- Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

- En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Le blocage bêta-adrénergique diminue la pression intra-oculaire et peut provoquer une interférence avec le test de dépistage du glaucome. L’ophtalmologiste doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients recevant un traitement général et intraoculaire avec un bêta-bloquant doivent être surveillés pour un effet additif potentiel.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il et essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BÉTAXOLOL (CHLORHYDRATE DE) 20 mg - KERLONE 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 5.97

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS