Classe médicamenteuse

Inhibiteur C1, dérivés du plasma, code ATC : B06AC01

Composition

Substance active : Inhibiteur de la C1 estérase humaine (dérivé du plasma humain)

BERINERT contient 500 unités internationales d’inhibiteur de la C1 estérase par flacon à injecter. L’activité en inhibiteur de C1 estérase humaine est exprimée en Unité Internationale (UI), conformément au standard de l’OMS.

Le produit contient 50 UI/ml d’inhibiteur de la C1 estérase humaine après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.

La teneur en protéines totales de la solution reconstituée est de 6,5 mg/ml.

Excipient(s) à effet notoire :

Sodium jusqu'à 486 mg (approximativement 21 mmol) pour 100 ml de solution.

Indications thérapeutiques

Angiœdème héréditaire de type I et II (AEH).

Traitement et prévention avant une intervention des poussées aiguës.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.

Posologie

Adultes

Traitement des crises d’angiœdème aiguës :

20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).

Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :

1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale

Population pédiatrique

- 20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).

Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :

15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c.) moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des circonstances cliniques (par exemple type d’intervention et sévérité de la maladie).

Mode d'administration

BERINERT doit être reconstitué selon la rubrique 6.6. La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse ou en perfusion lente (4 ml/minute) ou peut être administrée en bolus par intraveineuse.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Pour les patients présentant des antécédents allergiques connus, des antihistaminiques et des corticostéroïdes doivent être administrés en prophylaxie.

En cas de survenue d'une réaction allergique ou de type anaphylactique, il convient d'arrêter immédiatement l’administration de BERINERT (par exemple l’injection ou la perfusion) et d'instaurer un traitement approprié. Les mesures thérapeutiques dépendent du genre et de la sévérité des effets indésirables. Les traitements standards du choc doivent être appliqués.

Les patients présentant un œdème laryngé nécessitent une surveillance particulièrement intensive dans un service disposant de traitements d’urgence.

L’utilisation hors indication ou le traitement du syndrome de fuite capillaire n’est pas conseillé avec BERINERT (voir également la rubrique 4.8).

BERINERT 500 UI contient jusqu'à 49 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Traitement à domicile et auto-administration

Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile ou en auto-administration sont limitées. Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu’au traitement des effets indésirables, particulièrement l'hypersensibilité. La décision de traiter à domicile un patient doit être prise par le médecin traitant, qui doit s’assurer de la formation appropriée du patient et de la révision à l’utilisation à intervalles réguliers.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés tels que VHA et du parvovirus B19.

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec dispositif(s) d'administration

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)