Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal | code ATC : V09CA03

Composition

Chaque flacon contient 1 mg de bétiatide.

Le radioélément ne fait pas partie de la trousse.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution et radiomarquage par une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de technétium (^99mTc) mertiatide obtenue est destinée à l’évaluation des affections néphrologiques et urologiques notamment pour l’étude de la morphologie, de la perfusion et de la fonction rénale et l’appréciation du drainage des voies urinaires.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée se situe entre 40 à 200 MBq en fonction de la pathologie à étudier et de la technique utilisée. L’injection d’autres activités doit être justifiée. Les études de perfusion rénale ou du transit urétéral nécessitent généralement l’administration d’une activité plus élevée que celle utilisée pour les études du transit intra-rénal alors que les rénographies nécessitent une activité plus faible que la scintigraphie séquentielle.

Personnes âgées

Un ajustement de l’activité n’est pas nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée à l’activité à administrer chez les patients insuffisants rénaux car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice / risque dans ce groupe de patients. Chez l’enfant et l’adolescent, l'activité administrée est calculée conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM version 2016) selon la formule suivante :

A[MBq] à administrer = activité de base X facteur de correction (avec une activité de base de 11,9 MBq).

Les activités à administrer sont listées dans le tableau ci-dessous :

Chez le très jeune enfant, une activité minimale de 15 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Traitements concomitants pour l’examen diagnostique

L’administration d’un diurétique ou d’un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) en cours d’examen est parfois nécessaire pour les diagnostics différentiels des affections néphrologiques ou urologiques.

Mode d’administration

Flacon multidose.

Pour administration par voie intraveineuse.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

La scintigraphie est habituellement réalisée immédiatement après l’administration.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Insuffisance rénale

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin, car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez l’enfant, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin de réduire l’exposition aux radiations, le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doit uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Après l’examen

Il n’est pas nécessaire d’éviter les contacts étroits avec un nourrisson ou une femme enceinte après l’examen.

Mises en garde spécifiques

Mesure du débit plasmatique rénal ou débit sanguin rénal

Ce médicament n’est pas adapté au suivi exact du débit plasmatique rénal efficace ou du débit sanguin rénal efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Excrétion biliaire

De faibles quantités d'impuretés marquées au technétium-(^99mTc) peuvent être présentes ou se former durant le processus de marquage. Une partie de ces impuretés transite par le foie et est éliminée par voie biliaire, ce qui peut perturber la phase finale de la scintigraphie rénale dynamique (après 30 minutes) en raison de la superposition du foie et du rein dans la région d’intérêt.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 18 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)