AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Classe médicamenteuse
Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta‑lactamase | code ATC : J01CR02
Composition
Amoxicilline.......................................................................................................................... 100 mg
Sous forme d'amoxicilline trihydratée
Acide clavulanique............................................................................................................. 12,50 mg
Sous forme de clavulanate de potassium
Pour 1 ml de suspension reconstituée.
Un flacon de 10,5 g de poudre correspond à 60 ml de suspension buvable reconstituée, soit 224 doses-graduations (1 dose = 1 kg).
Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine) (E951), maltodextrine (source de glucose).
Indications thérapeutiques
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
- sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée) ;
- otite moyenne aiguë ;
- exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée) ;
- pneumonie aiguë communautaire ;
- cystite ;
- pyélonéphrite ;
- infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite ;
- infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
- les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4) ;
- la sévérité et le foyer de l’infection ;
- l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
L’utilisation d’autres formulations de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR (par ex., fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et/ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Pour l’enfant < 40 kg, cette formulation de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR fournit une dose quotidienne maximale de 1 600-3 000 mg d’amoxicilline/200-400 mg d’acide clavulanique, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au‑delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg doivent être traités avec les formulations utilisées chez l’adulte.
Enfants < 40 kg
Chez l’enfant, utiliser amoxicilline/acide clavulanique en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.
Dose recommandée :
- de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3 000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l’infection.
- Il n'y a pas de données cliniques pour la formulation 8/1 chez les patients âgés de moins de 1 mois.
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La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation n°20 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce, trois fois par jour. |
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée, car aucune recommandation d’adaptation posologique n’est disponible.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR est destiné à une administration orale.
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR doit être administré au cours d’un repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro‑intestinale.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le Résumé des caractéristiques du produit de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Agiter pour détacher la poudre, ajouter de l’eau conformément aux instructions, retourner et agiter.
Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique 6.6).
Voir la rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame) ;
- antécédent d’ictère/atteinte hépatique liés à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8) ;
Mise en garde et précautions d'emploi
Avant de débuter un traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Des réactions d’hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par l’amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.
En cas d’infection avérée par des organismes sensibles à l’amoxicilline, il conviendra d’envisager de remplacer l’association amoxicilline/acide clavulanique par l’amoxicilline seule, selon les recommandations officielles.
Cette présentation de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR peut ne pas convenir lorsqu’il existe un risque important que les pathogènes escomptés aient une sensibilité réduite ou soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l’inhibition par l’acide clavulanique. Cette formulation peut ne pas convenir pour traiter S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d’une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l’utilisation d’amoxicilline.
L’utilisation concomitante d’allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.
L’utilisation prolongée de AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR peut dans certains cas entraîner un développement excessif d’organismes non sensibles.
La survenue au début du traitement d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8). Cette réaction nécessite l’arrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR, et contre‑indique toute future utilisation d’amoxicilline chez le patient.
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l’enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l’arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique 4.8).
Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens y compris l’amoxicilline ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l’association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatiques et hématopoïétiques.
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l’amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d’anticoagulation (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle‑ci (voir rubrique 4.2).
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d’une administration parentérale. En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d’urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.9).
Lors d’un traitement par l’amoxicilline, il convient d’utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.
La présence d’acide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE BGR peut être à l’origine d’une liaison non spécifique des IgG et de l’albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.
Il a été rapporté une positivité du test d’épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n’étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non‑Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d’analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes diagnostiques.
Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient 3 mg d’aspartam par mL de solution reconstituée équivalent à 0.81 mg par dose-graduation.
L’aspartam contient une source de phénylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
AMOXICILLINE + CLAVULANATE DE POTASSIUM équivalant à AMOXICILLINE + ACIDE CLAVULANIQUE 100 mg + 12,5 mg par ml ENFANTS (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - CIBLOR 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 10,5 g avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène polystyrène
Prix : 5.43
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : BIOGARAN