NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable
Classe médicamenteuse
bêtabloquant sélectif | code ATC : C07AB12
Composition
Nébivolol................................................................................................................................. 5 mg
(sous forme de chlorhydrate de nébivolol............................................................................ 5,45 mg)
Pour un comprimé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 141,84 mg de lactose monohydraté.
Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Insuffisance cardiaque chronique
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, légère et modérée, en association aux traitements conventionnels chez des patients âgés de 70 ans ou plus.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Hypertension
Adultes
La posologie est de 5 mg (un comprimé) par jour, de préférence au même moment de la journée. L'effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d'autres antihypertenseurs
Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d'autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l'effet antihypertenseur n'a été observée que lors de l'association de nébivolol avec 12,5 mg à 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques
L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une altération de la fonction hépatique. Par conséquent, l'utilisation de nébivolol est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant, du fait de l'expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s'impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Population pédiatrique
Aucune étude n’a été réalisée chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n’est disponible. L’utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.
Insuffisance cardiaque chronique
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu'à l'atteinte de la dose d'entretien optimale individuelle.
Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion et/ou antagonistes de l'angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée durant les 2 semaines précédant l'initiation du traitement par nébivolol.
La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance : 1,25 mg de nébivolol, augmenter à 2,5 mg de nébivolol une fois par jour, puis à 5 mg une fois par jour et à 10 mg une fois par jour.
La dose maximale recommandée est de 10 mg de nébivolol (2 comprimés) une fois par jour.
L'initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, sur une période d'au moins 2 heures afin de s'assurer que l'état clinique du patient demeure stable (en particulier au regard de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de la conduction, des signes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque).
La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d'évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ou de manifestation d'intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d'arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d'hypotension sévère, d'aggravation de l'insuffisance cardiaque accompagnée d'œdème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours.
Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d'induire une aggravation transitoire de l'insuffisance cardiaque. Si l'arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
En l'absence de données, l'utilisation du nébivolol chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (créatininémie ≥ 250 µmol/L) n'est pas recommandée.
Les données étant limitées chez l'insuffisant hépatique, l'utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Aucune étude n’a été réalisée chez les enfants et les adolescents. L’utilisation chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être pris avec les repas.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique ou altération de la fonction hépatique.
Insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiogénique ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux.
De plus, comme pour d'autres bêta-bloquants, le nébivolol est contre-indiqué dans les cas suivants :
- maladie du sinus incluant bloc sino-auriculaire.
- blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés (non appareillés).
- antécédents de bronchospasme et d'asthme bronchique.
- phéochromocytome non traité.
- acidose métabolique.
- bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements par minute avant le début du traitement).
- hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg).
- troubles circulatoires périphériques dans leurs formes sévères.
Mise en garde et précautions d'emploi
Voir également la rubrique 4.8.
Les mises en garde et précautions suivantes sont communes aux bêta-bloquants.
Anesthésie générale
La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêta-bloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu pour au moins 24 heures avant.
Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse.
Cardiovasculaires
Généralement, les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée.
Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bêta-bloquant devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor.
Les bêta-bloquants peuvent induire une bradycardie ; si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 battements par minute au repos et/ou que les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie devra être diminuée.
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence :
- chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître,
- chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif,
- chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction de l'artère coronaire médiée par les récepteurs alpha : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises.
L'association du nébivolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique 4.5).
Métaboliques/endocriniennes
Le nébivolol n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations).
En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes.
Respiratoires
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes.
Autres
L'administration de bêta-bloquants mérite d'être pesée chez les patients ayant des antécédents de psoriasis.
Les bêta-bloquants peuvent accroître la sensibilité vis-à-vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques.
L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, se référer à la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle (pour plus d'information, se référer à la rubrique 4.2).
NEBIVOLOL KRKA 5 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
NEBIVOLOL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à NEBIVOLOL 5 mg - TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable - NEBILOX 5 mg, comprimé quadrisécable.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix : 5.43
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : KRKA (SLOVENIE)