Classe médicamenteuse

Solutions pour nutrition parentérale | code ATC : B05BA10

Composition

AMINOMIX 500 se compose d’une solution d’acides aminés et d’une solution d’hydrates de carbone, conditionnées en poche bicompartimentée, dans un rapport volumique de 1:1.

1000 ml de solution pour perfusion contiennent :

Solution reconstituée :

Acides aminés totaux................................................................................................................ 50 g

Teneur totale en azote................................................................................................................. 8 g

Energie non-protéique......................................................................................................... 480 kcal

Teneur totale en énergie....................................................................................................... 680 kcal

Osmolalité......................................................................................................... 1197-1323 mosm/kg

Osmolarité................................................................................................................... 1164 mosm/l

Acidité titrable (après mélange)...................................................................... 10,0-20,0 mmol NaOH/l

pH (après mélange)............................................................................................................... 5,5-6,0

Indications thérapeutiques

AMINOMIX 500 est indiqué pour répondre aux besoins quotidiens en azote (acides aminés), glucose et besoins liquidiens des adultes et des enfants de plus de 2 ans, nécessitant une nutrition parentérale (c’est-à-dire lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée).

AMINOMIX 500 est particulièrement adapté aux patients avec tolérance au glucose limitée.

AMINOMIX 500 est une solution pour perfusion ne contenant pas d’électrolytes permettant ainsi une supplémentation individuelle en électrolytes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

PERFUSION INTRAVEINEUSE PAR VOIE CENTRALE.

La posologie est fonction des besoins en acides aminés, hydrates de carbone, électrolytes et besoins liquidiens et dépend de l’état clinique du patient (nutritionnel et sévérité du catabolisme créé par le désordre métabolique).

En cas de besoins énergétiques supplémentaires, il est recommandé d’administrer des émulsions lipidiques. Des électrolytes doivent être ajoutés en fonction des besoins du patient.

Débuter la perfusion à un débit en-dessous du débit désiré puis augmenter jusqu’au débit recommandé sur une période de 2-3 jours.

Adultes (dont sujets âgés) et adolescents de plus de 14 ans

Se conformer à la prescription médicale.

La posologie recommandée est de 20 ml par kg de poids corporel et par jour, correspondant à :

- 1 g d’acides aminés et 2,4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour

- 1400 ml par jour pour un patient de 70 kg

Débit maximal de perfusion : 2 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,1 g d’acides aminés et 0,24 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Posologie maximale quotidienne : 40 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à :

- 2 g d’acides aminés et 4,8 g de glucose par kg de poids corporel.

- 2800 ml pour un patient de 70 kg

- 140 g d’acides aminés et 336 g de glucose chez un patient de 70 kg

Les principes généraux d’utilisation et de posologie pour les hydrates de carbone ainsi que les recommandations générales pour les besoins liquidiens doivent être pris en compte.

Dans des conditions métaboliques normales, l’apport total quotidien en hydrates de carbone doit être limité à 300-400 g. Cette limite correspond à la capacité maximale d’oxydation. Si cette posologie est dépassée, des effets indésirables hépatiques peuvent se produire. Dans des conditions métaboliques détériorées (post-traumatisme, hypoxie, insuffisance organique), la dose journalière d’hydrates de carbone sera ramenée à 200-300 g (équivalent à 3 g par kg de poids) ; l’adaptation individuelle de la posologie nécessite une surveillance adéquate du patient.

Les restrictions suivantes pour le glucose doivent être strictement respectées chez l’adulte : 0,25 g par kg de poids corporel et par heure et jusqu’à 6 g par kg de poids corporel et par jour.

Lors de l’administration de solutions d’hydrates de carbone, quelle que soit la concentration, la surveillance des taux sanguins de glucose est fortement recommandée. Pour éviter un surdosage, en particulier en cas d’utilisation de solutions hyperconcentrées, la perfusion par pompe est recommandée.

Enfants et adolescents de moins de 14 ans

La posologie recommandée chez l’enfant ne représente qu’une orientation basée sur des valeurs moyennes. La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de l’âge de l’enfant, de son développement et de l’existence d’un désordre sous-jacent.

Dose journalière chez l’enfant de 2 à 5 ans : 25 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1,25 g d’acides aminés et 3 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Dose journalière chez l’enfant de 5 à 14 ans : 20 ml par kg de poids corporel, ce qui correspond à 1 g d’acides aminés et 2,4 g de glucose par kg de poids corporel et par jour.

Débit maximal de perfusion : 1,25 ml par kg de poids corporel et par heure, ce qui correspond à 0,06 g d’acides aminés et 0,15 g de glucose par kg de poids corporel et par heure.

Aucune étude clinique confirmant la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité de la solution d’AMINOMIX 500 n’a été conduite ni chez l’enfant ni chez l’adolescent.

Durée de traitement

Uniquement pour nutrition parentérale à court et moyen terme, si AMINOMIX 500 est la seule solution pour nutrition parentérale administrée à la posologie recommandée, en fonction de l’état général du patient et de l'étendue du catabolisme, un apport complémentaire en lipides, électrolytes, vitamines et oligo-éléments doit être considéré dès le début du traitement.

La solution peut être également administrée dans les mêmes indications thérapeutiques quand la nutrition orale ou entérale est insuffisante ou impossible pendant une plus longue durée, si un apport suffisant en lipides, électrolytes, vitamines et oligo-éléments est assuré.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

AMINOMIX 500 est contre-indiqué dans les cas suivants :

- anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

- insuffisance hépatique sévère,

- insuffisance rénale sévère, en l’absence d’hémodialyse, hémofiltration ou hémodiafiltration,

- métabolisme instable (par ex. catabolisme sévère, diabète instable, état comateux non défini),

- hyperglycémie sévère par insulinorésistance, avec faible tolérance au glucose malgré l’administration de quantités importantes d’insuline

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .

Contre-indications générales de la nutrition parentérale :

- instabilité circulatoire mettant en jeu le pronostic vital (collapsus et choc),

- hypoxie cellulaire ou acidose métabolique,

- hyperhydratation/ surcharge circulatoire et/ou œdème pulmonaire aigu,

- insuffisance cardiaque décompensée / insuffisance cardiaque congestive.

Une hyponatrémie existante doit être compensée avant le début du traitement.

En raison de sa composition (acides-aminés), AMINOMIX 500 est contre-indiqué chez les nouveau-nés et enfants âgés de moins de 2 ans

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas d’administration de la perfusion sur une durée inférieure à 24 heures, la vitesse de perfusion doit être augmentée progressivement durant la 1ère heure et diminuée progressivement durant la dernière heure, pour éviter des variations brutales de la glycémie.

L’adaptation individuelle de la posologie est recommandée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire.

Pendant toute la durée de traitement, la glycémie, l’ionogramme, l’équilibre acido-basique, le bilan liquidien et la numération sanguine doivent être régulièrement surveillés.

En cas d’augmentation significative de la glycémie, la perfusion doit être interrompue et les pics glycémiques doivent être traités si nécessaire.

En particulier, une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire chez les patients avec :

- trouble du métabolisme des acides aminés,

- insuffisance hépatique (tenant compte des risques de troubles neurologiques ou d’aggravation de troubles neurologiques pré-existants en relation avec une hyperammoniémie),

- insuffisance rénale, en particulier en cas d’hyperkaliémie pré-existante, s’il existe des risques d’apparition ou d’aggravation d’acidose métabolique et d’hyperazotémie, résultant de troubles de la clairance rénale,

- diabète (glycémie, glycosurie, cétonurie, dosage de l’insuline),

- acidose lactique et hyperosmolarité.

En cas d’utilisation de longue durée (plusieurs semaines), numération sanguine et facteurs de la coagulation doivent être surveillés.

Population pédiatrique

La posologie doit être adaptée en fonction de l’âge, de l’état nutritionnel et de l’existence d’un trouble sous-jacent et, si nécessaire, une supplémentation orale ou parentérale en protéines sera administrée.

Pour l’administration chez l’enfant de plus de 2 ans, il est essentiel d’utiliser un conditionnement qui permet d’apporter l’équivalent de la posologie requise par jour dans un seul récipient.

De plus, il est important que le traitement soit supplémenté en préparations apportant énergie, vitamines et oligo-éléments. Les formulations pédiatriques doivent être utilisées pour cette supplémentation.

Cette solution pour perfusion ne contient pas d’électrolytes, qui doivent être ajoutés en fonction des besoins du patient.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 4 poche(s) polypropylène élastomère thermoplastique bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments suremballée(s)/surpochée(s) de 750 ml - 4 poche(s) polypropylène élastomère thermoplastique bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments suremballée(s)/surpochée(s) de

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE