EXOCINE 0,3 POUR CENT, collyre
Classe médicamenteuse
MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, ANTI-INFECTIEUX, FLUOROQUINOLONES | code ATC : S01AE01
Composition
Ofloxacine.............................................................................................................................. 0,3 g
pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : un ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
Indications thérapeutiques
EXOCINE est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus d’un an dans le traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères ; kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l’ofloxacine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Les données sont insuffisantes pour établir l’efficacité et la sécurité d’emploi de collyre à base d’ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites du nouveau-né.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’EXOCINE chez les enfants âgés de 0 à 1 an n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à un autre médicament de la famille des quinolones.
- Allaitement.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.
Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.
Après administration locale, une faible quantité d'ofloxacine peut passer dans la circulation générale. Les effets indésirables rapportés après utilisation d'ofloxacine par voie générale, peuvent éventuellement apparaître lors d'une administration par voie ophtalmique.
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, œdème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.
Aussi, le traitement par ce médicament doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.
L’utilisation de ce collyre doit tenir compte d’un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l’émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d’antibiotiques, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.
Si une aggravation de l’infection survient ou si aucune amélioration clinique n’est observée dans un délai raisonnable, EXOCINE doit être arrêté et un autre traitement doit être instauré.
Affections cardiaques
L’utilisation des quinolones, dont EXOCINE, doit être faite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus de prolongement de l’intervalle QT, tels que :
- le syndrome congénital du QT long,
- l’utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (ex. : les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques),
- un déséquilibre électrolytique non-contrôlé (ex. : hypokaliémie, hypomagnésémie),
- une maladie cardiaque (ex. : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
(Voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9).
Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments prolongeant l’intervalle QT. De ce fait, l’utilisation des fluoroquinolones dont EXOCINE, doit se faire avec prudence dans ces populations.
Affections oculaires
Des publications non cliniques et cliniques ont rapporté l’apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints de troubles de l’épithélium cornéen ou d’ulcères de la cornée, après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas, tels que l’âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l’œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l’utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d’ulcère ou d’abcès cornéen.
Des dépôts cornéens ont été rapportés lors d’un traitement ophtalmique à base d’ofloxacine. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.
L’exposition solaire ou aux UV doit être évitée durant le traitement par ofloxacine à cause d’un risque potentiel de photosensibilité.
EXOCINE contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire, des symptômes de sécheresse oculaire et peut endommager le film lacrymal et la surface cornéenne. EXOCINE doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont l’état de la cornée peut être endommagé. Les patients doivent faire l’objet d’un suivi en cas d’utilisation prolongée.
Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant l’instillation et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l’instillation, et lors de l’instillation ne pas toucher l’œil, les paupières ou d’autres surfaces avec l’extrémité du flacon.
Sujets âgés
Il n’y a pas de données comparatives disponibles concernant l’utilisation de la forme topique chez le sujet âgé versus les autres groupes d’âge.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’EXOCINE chez les enfants âgés de 0 à 1 an n’ont pas été établies.
Les données sont insuffisantes pour établir l’efficacité et la sécurité d’emploi de ce collyre à base d’ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.
En l’absence d’évaluation, l’utilisation de collyre à base d’ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml
Prix : 3.76
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ABBVIE