Classe médicamenteuse

autres analgésiques et antipyrétiques; anilides | Code ATC: N02BE01

Composition

Paracétamol............................................................................................................................... 1 g

Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient environ 435,25 mg de sodium et 100 mg de sorbitol (E420).

Indications thérapeutiques

Uniquement pour les adultes et les adolescents: traitement de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'utilisation de cette présentation est strictement réservée aux adultes et aux adolescents pesant plus de 50 kg âgés d'au moins 16 ans.

Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge ; elles sont comprises entre une dose unique de 10 à 15 mg/kg de poids corporel (= p.c.) et un maximum de 60 mg/kg p.c. pour la dose quotidienne totale.

Adultes et adolescents dont le poids corporel > 50 kg

Prendre un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à un maximum de 3 comprimés (3000 mg) par 24 heures.

Dose quotidienne maximale :

- la dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg,

- la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).

Les comprimés effervescents de PARACETAMOL AHCL 1000 mg doivent être administrés par voie orale. Placer le comprimé dans un verre d'eau immédiatement avant utilisation et laisser dissoudre complètement avant d'avaler la solution obtenue.

Fréquence d'administration

Les doses de PARACETAMOL AHCL 1000 mg comprimé effervescent ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 6 heures, et il ne doit pas être administré plus de 3 doses par période de 24 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de la manière suivante :

Les comprimés de PARACETAMOL AHCL 1000 mg ne conviennent pas aux patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, qui auront besoin d'une dose réduite. Des formes galéniques plus appropriées sont disponibles dans le commerce.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite, ou bien l'intervalle d'administration doit être prolongé.

La dose efficace quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2000 mg /jour) dans les situations suivantes:

- adultes pesant moins de 50 kg,

- insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (jaunisse non hémolytique familiale),

- déshydratation,

- dénutrition chronique,

- alcoolisme chronique.

La prise de paracétamol avec de la nourriture et des boissons n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

L'utilisation fréquente ou prolongée est déconseillée. Il doit être conseillé aux patients de ne pas prendre ce médicament en même temps que d'autres produits contenant du paracétamol. La prise simultanée de plusieurs doses simultanément peut endommager gravement le foie; bien qu'il ne se produise pas de perte de conscience en cas de surdosage, il convient de consulter immédiatement un médecin. L'utilisation prolongée, si elle n'est pas soumise à une surveillance médicale, peut être nocive. Chez les enfants traités par une dose quotidienne de 60 mg/kg de Paracétamol, l'association de ce médicament à d'autres antipyrétiques n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (notamment, syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, d'anémie hémolytique, de déshydratation, de toxicomanie alcoolique et de dénutrition chronique (voir rubrique 4.2).

Les dangers d'un surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes de maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est impérative dans les cas d'alcoolisme chronique. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2000 mg si tel est le cas. La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement par le PARACETAMOL AHCL.

« La prudence est conseillée chez les patients asthmatiques sensibles à l'aspirine, une légère réaction à type de bronchospasme avec le paracétamol (réaction croisée) ayant été rapportée chez moins de 5 % des patients évalués ».

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

L'interruption soudaine de l'utilisation prolongée d'analgésiques à fortes doses, pris sans respecter les indications d'utilisation, peut entraîner céphalées, fatigue, douleurs musculaires, nervosité et symptômes végétatifs. Ces symptômes de sevrage disparaissent en quelques jours. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin si les céphalées persistent.

Le PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg.

Ce médicament contient 435,25 mg de sodium par comprimé, équivalent à 21,76 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés par l’OMS.

La dose journalière maximum recommandée est équivalent à 65,28 % des apports journaliers maximums en sodium recommandés par l’OMS.

PARACETAMOL AHCL comprimé effervescent est considéré à haute teneur en sodium. Ceci doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par comprimé.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Si les symptômes persistent, consulter un médecin.

Le traitement par un antidote est conseillé si l'on soupçonne un surdosage.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 2 film(s) thermosoudé(s) papier polyéthylène aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 4 comprimé(s)

Prix : 2.18

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ACCORD HEALTHCARE FRANCE