Classe médicamenteuse

ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE (J : Anti-infectieux) | code ATC : J05AB01

Composition

ACICLOVIR HIKMA 250 mg : chaque flacon contient 250 mg d’aciclovir, sous la forme de sel sodique

Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 26,2 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Aciclovir est indiqué dans :

- Le traitement des infections à Herpès Simplex chez les patients immunodéprimés et la primo-infection génitale herpétique sévère ;

- La prophylaxie des infections à Herpès Simplex chez les patients immunodéprimés ;

- Le traitement du zona (Varicelle zoster virus) chez les patients immunocompétents chez qui les formes sévères de la pathologie peuvent être anticipées ;

- le traitement de la primo-infection et des infections récurrentes à Varicelle zoster chez les patients immunodéprimés.

- le traitement de la méningo-encéphalite herpétique ;

- le traitement des infections à Herpès Simplex chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

Les patients avec Herpes simplex (sauf l'encéphalite herpétique) ou Varicella zoster doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée (voir Insuffisance rénale).

Les patients immunodéprimés avec Varicella zoster ou les patients atteints d'encéphalite herpétique doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée (voir Posologie en cas d'insuffisance rénale).

Chez les patients obèses chez qui la dose administrée par voie intraveineuse est basée sur le poids corporel, de hautes valeurs de concentration plasmatique peuvent être obtenues (voir rubrique 5.2). Une diminution de doses doit être considérée chez le patient obèse notamment s’il présente une insuffisance rénale ou s’il s’agit d’une personne âgée.

Population pédiatrique

La dose d’ACICLOVIR HIKMA chez l’enfant âgé entre 3 mois et 12 ans est calculée la posologie en fonction de la surface corporelle.

Les enfants âgés de 3 mois ou plus atteints d'herpès simplex (sauf l'encéphalite herpétique) ou de varicelle-zona doivent recevoir ACICLOVIR HIKMA à des doses de 250 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si la fonction rénale n'est pas altérée.

Chez les enfants immunodéprimés atteints de varicelle zona ou les enfants atteints d'encéphalite herpétique, ACICLOVIR HIKMA doit être administré à des doses de 500 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si la fonction rénale n'est pas altérée.

La dose d’ACICLOVIR HIKMA chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 3 mois est calculée en fonction du poids corporel.

- Le schéma thérapeutique recommandé pour les nourrissons traités pour l'herpès néonatal connu ou suspecté est l'aciclovir 20 mg/kg de poids corporel en IV toutes les 8 heures pendant 21 jours en cas de formes disséminées ou d’atteinte du système nerveux central ou pendant 14 jours en cas de formes limitées à la peau et aux muqueuses.

Les nourrissons ou les enfants présentant une insuffisance rénale nécessitent un réajustement approprié de la dose en fonction de l’intensité de l’atteinte rénale (voir Insuffisance rénale).

Personnes âgées

L’éventualité de la présence d’une insuffisance rénale chez la personne âgée doit être considérée et le dosage doit être ajusté en conséquence (voir Insuffisance rénale).

Une hydratation adéquate doit être maintenue.

Insuffisance rénale

Il convient d’être prudent lors de l’administration d’ACICLOVIR HIKMA chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

L’ajustement posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale est basé sur la clairance de la créatinine, exprimée en unité ml/min pour les adultes et les adolescents et exprimée en unité ml/min/1,73 min² pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. Les ajustements posologiques suivants sont suggérés :

Ajustement du dosage chez l’adulte et l’adolescent :

Ajustement du dosage chez le nourrisson et l’enfant :

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse lente en 1 heure.

Un traitement par ACICLOVIR HIKMA dure généralement 5 jours, mais il peut être ajusté en fonction de l'état du patient et de sa réponse au traitement. Le traitement de l'encéphalite herpétique dure généralement 10 jours. Le traitement des infections à l'herpès néonatal dure généralement 14 jours pour les infections muco-cutanées (peau-œil-bouche) et 21 jours pour les maladies disséminées ou du système nerveux central.

La durée de traitement préventif par ACICLOVIR HIKMA est déterminée par la durée de la période de risque.

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active aciclovir ? ou au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une hydratation adéquate du patient doit être maintenue pendant l’administration de l’aciclovir par voie intraveineuse ou forte dose par voie orale.

Les doses intraveineuses doivent être administrées par perfusion sur une heure pour éviter la précipitation de l’aciclovir dans le rein. Une injection rapide ou en bolus doivent être évitée

L’utilisation de médicaments néphrotoxiques augmente le risque d’insuffisance rénale. Des précautions sont nécessaires lors de l'administration intraveineuse d'aciclovir avec d'autres médicaments néphrotoxiques.

Le contact avec les yeux et la peau doivent être évité.

Utilisation en cas d’insuffisance rénal et chez les personnes âgées.

Aciclovir est essentiellement éliminé par la clairance rénale, une réduction de la dose est donc requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Dosage chez les personnes âgées :

Chez le sujet âgé, la clairance corporelle totale de l’aciclovir diminue parallèlement à la clairance de la créatinine. Il convient de porter une attention particulière à la diminution de la dose chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine altérée. Il est recommandé de surveiller l’état d’hydratation et la clairance de la créatinine avant l’administration de fortes doses d’aciclovir, spécifiquement chez le sujet âgé qui a une fonction rénale réduite malgré une concentration sérique de la créatinine normale. Le patient âgé et le patient avec une insuffisance rénale représentent tous deux une population à haut risque de développement d’effets indésirables neurologiques. La manifestation de ces effets doit être étroitement surveillée. Dans les cas rapportés, les effets sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).

Chez les patients recevant de fortes doses d’ACICLOVIR HIKMA, une attention particulière est requise en ce qui concerne ses fonctions rénales notamment en cas de déshydratation ou d’insuffisance rénale.

La solution reconstituée d’ACICLOVIR HIKMA reconstituée a un pH de 11. Elle ne doit pas être administrée par voie orale

L’administration prolongée ou répétée d’aciclovir chez un sujet immunodéprimé sévère peut entraîner une sélection des souches virales ayant une sensibilité réduite ce qui peut induire une absence de réponse en cas de poursuite du traitement (voir rubrique 5.1).

Ce médicament contient 26,2 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,31% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

ACICLOVIR 250 mg - ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV).

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 flacon(s) en verre de 250 mg

Prix : 94.02

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)