MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet
Classe médicamenteuse
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE | code ATC : N02BA01
Composition
Acétylsalicylate de lysine.................................................................................................... 1620 mg
Quantité correspondant à acide acétylsalicylique.................................................................... 900 mg
Chlorhydrate de métoclopramide monohydraté..................................................................... 10,5 mg
Quantité correspondant à métoclopramide............................................................................... 10 mg
Pour un sachet.
Excipient à effet notoire : aspartam
Indications thérapeutiques
RESERVE A L’ADULTE.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associés (nausées, vomissements).
MIGPRIV ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie
Prendre un sachet dès l'apparition des signes précurseurs de la crise.
Renouveler une fois, si nécessaire à condition de respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre les deux prises.
En raison de la teneur en principes actifs de l'association, ne pas dépasser 3 sachets par 24 heures.
Sujets âgés
Ne pas dépasser 2 sachets par 24 heures. Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique 5.2.).
Mode d’administration
Voie orale
Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau ; une dissolution totale est obtenue rapidement.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique, au métoclopramide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
LIEES A L’ASPIRINE
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
- Risques hémorragiques.
- Antécédents d’asthme provoqué par l’administration de salicylés ou de substances d’activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- Association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5).
- Association avec les anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5),
- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6).
LIEES AU METOCLOPRAMIDE
- Enfant de moins de 18 ans.
- Situation où la stimulation gastro-intestinale présente un danger (hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive).
- Antécédents de dyskinésies tardives aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
- Phéochromocytome connu ou suspecté, des accidents hypertensifs graves ayant été observés.
- Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l’intensité des crises).
- Maladie de Parkinson.
- En association avec la lévodopa et les médicaments dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
- Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome b5-réductase.
Mise en garde et précautions d'emploi
Risque de mort fœtale
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. (Voir rubrique 4.6).
MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement.
LIEES A L’ASPIRINE
En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- Antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragies digestives ou de gastrite.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Asthme : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- Métrorragies ou ménorragies (risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles).
L’administration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à l’utilisation de salicylés au cours d’une infection par le virus de la varicelle.
Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent l’activité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.
La prise d’alcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas d’administration concomitante.
LIEES AU METOCLOPRAMIDE
Le métoclopramide est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extra-pyramidal en particulier chez le jeune adulte et/ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie et l’intervalle entre les prises (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d’arrêter le traitement. Ces effets sont, en général, complètement réversibles à l’arrêt du traitement mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines et /ou antiparkinsoniens anticholinergiques).
Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d’exposition et la dose cumulative administrée. En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d’une hyperthermie inexpliquée ou associée à d’autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire), d’une élévation des CPK ou de troubles végétatifs doit faire arrêter immédiatement le traitement.
Des cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement et des mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, d’arrêt cardiaque et d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés lors de l’administration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique 5.2).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : 6 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 1860 mg
Prix : 7.34
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : COOPER (ABRÉGÉ DE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE)