FLIXONASE 50 microgrammes/dose, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse
Classe médicamenteuse
Glucocorticoïde par voie locale (R : Système Respiratoire) | code ATC : R01AD08
Composition
Propionate de fluticasone................................................................................. 50,00 microgrammes
Pour une dose.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Indications thérapeutiques
Rhinite allergique saisonnière de l’adulte et de l’enfant de plus de 4 ans.
Rhinite allergique perannuelle de l’adulte et de l’enfant de plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l’adulte.
Posologie et mode d'administration
Un usage régulier est essentiel pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal. Avertir le patient qu’un délai de 3 à 4 jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.
Le contact avec les yeux doit être évité.
Posologie
- Rhinite allergique :
Adulte et enfant de plus de 12 ans (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) : 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l’amélioration des symptômes obtenue.
Enfant de 4 ans à 12 ans (rhinite allergique saisonnière) : 100 µg en une prise par jour, soit une pulvérisation de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.
La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l’adulte et le jeune de 12 ans et plus ou de 2 prises par jour de 100 µg chez l’enfant de 4 à 12 ans.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.
- Polypose nasosinusienne :
Adulte :
Traitement d’attaque : 400 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.
Une fois le contrôle des symptômes obtenu (en général, après 1 à 2 mois), traitement d’entretien : 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine, une fois par jour le matin.
La tolérance et l’efficacité du propionate de fluticasone dans le traitement de la polypose de l’enfant n’ont pas été évaluées.
Mode d’administration
Voie nasale.
Voie d'administration
nasale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Trouble de l’hémostase, notamment épistaxis.
- Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
- Enfant de moins de 4 ans en l’absence de données cliniques.
Mise en garde et précautions d'emploi
Les infections des voies nasales doivent être traitées de manière appropriée mais elles ne constituent pas une contre-indication au traitement par le propionate de fluticasone.
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont : syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).
L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénalienne aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d’effets systémiques de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d’administration concomitante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticoïdes par voie nasale. Par conséquent, les enfants doivent recevoir la dose minimale de corticoïdes permettant de maintenir le contrôle des symptômes.
Il est recommandé de mesurer régulièrement la taille des enfants en cas de traitement prolongé par corticoïdes par voie nasale et d’envisager une consultation auprès d’un pédiatre si nécessaire.
Un traitement par corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. S’il s’avère nécessaire d’utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu’une intervention chirurgicale est prévue (voir rubrique 5.1 pour obtenir les données sur le propionate de fluticasone).
L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier et continu. Dans la rhinite allergique, un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique ; dans la polypose nasosinusienne, ce délai peut être de plusieurs semaines.
Il est possible que le traitement par propionate de fluticasone ne soit pas suffisant pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière dans le cas d’une exposition particulièrement élevée aux pollens estivaux et un autre traitement devra y être associé.
Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation.
En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
En cas de tuberculose pulmonaire, d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale s’imposent.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’emporte sur le risque d’effets systémiques de la corticothérapie, il convient d’éviter de les administrer de façon concomitante. Le risque d’effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
FLIXONASE 50 microgrammes, suspension nasale en flacon pulvérisateur avec pompe doseuse contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : flacon(s) polypropylène avec pompe(s) doseuse(s) de 120 dose(s)
Prix : 6.28
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : GLAXOSMITHKLINE