Classe médicamenteuse

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues | code ATC : H01C

Composition

Lanréotide (sous forme d’acétate de lanréotide)...................................................................... 60 mg

Pour une seringue préremplie.

La seringue préremplie contient une solution sursaturée d’acétate de lanréotide correspondant à 0,246 mg de lanréotide base/mg de solution, permettant l’injection d’une dose de 60 mg de lanréotide.

Indications thérapeutiques

MYRELEZ L.P. est indiqué pour :

- Traitement des personnes atteintes d’acromégalie, lorsque les taux circulants d’hormone de croissance (GH) et/ou d’IGF-1 (insulin-like growth factor-1 ou facteur de croissance analogue à l’insuline-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les patients qui nécessitent un traitement médicamenteux pour toute autre raison

- Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).

- Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Acromégalie

La dose de départ recommandée est de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

La dose peut varier en fonction de la réponse du patient (jugée par symptomatologie et/ou effet biochimique) ou de l’expérience possible du patient avec les analogues de la somatostatine.

Par exemple :

- Chez les patients préalablement traités au lanréotide L.P. 30 mg avec une dose tous les 14 jours, la dose initiale de MYRELEZ L.P. doit être de 60 mg tous les 28 jours

- Chez les patients précédemment traités au lanréotide L.P. 30 mg avec une dose tous les 10 jours, la dose initiale de MYRELEZ L.P. doit être de 90 mg tous les 28 jours.

La dose doit être individualisée en fonction de la réponse du patient (évaluée par une réduction des symptômes et/ou une réduction des taux de GH et/ou d’IGF-1).

- Chez les patients chez qui les symptômes cliniques et les paramètres biochimiques ne sont pas suffisamment contrôlés (concentrations de GH demeurant supérieures à 2,5 ng/mL [environ 5 mU/l] ou IGF-1 supérieure à la normale [en fonction de l’âge]), la dose de MYRELEZ L.P. peut être augmentée jusqu’à un maximum de 120 mg tous les 28 jours.

- Si un contrôle complet est obtenu (basé sur des taux de GH inférieurs à 1 ng/mL, une normalisation des taux d’IGF1 et/ou la disparition des symptômes), la dose peut être réduite.

Les patients bien contrôlés sous un analogue de la somatostatine peuvent également être traités par MYRELEZ L.P. 120 mg tous les 42 à 56 jours (6 à 8 semaines).

Un suivi à long terme des symptômes et des taux de GH et d’IGF-1 doit être systématiquement instauré chez tous les patients.

Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue après exclusion d’un site primitif au niveau de l’intestin postérieur

La dose recommandée est d’une injection de MYRELEZ L.P. 120 mg tous les 28 jours. Le traitement par MYRELEZ L.P. doit se poursuivre aussi longtemps que nécessaire pour parvenir au contrôle de la tumeur.

Traitement des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines

La dose de départ recommandée est de 60 à 120 mg tous les 28 jours.

La dose doit être ajustée en fonction du degré de soulagement symptomatique obtenu.

Insuffisance rénale et/ou hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en raison de la largeur de la marge thérapeutique du lanréotide (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

Chez les patients âgés, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie en raison de la largeur de la marge thérapeutique du lanréotide (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

MYRELEZ L.P. n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données concernant sa sécurité et son efficacité.

Mode d’administration

MYRELEZ L.P. doit être injectée par injection sous-cutanée profonde dans le quadrant supéro-externe de la fesse ou dans la région supéro-externe de la cuisse.

Chez les patients qui reçoivent une dose stable de MYRELEZ L.P. et après une formation appropriée, le produit peut être administré par le patient lui-même ou par une personne formée à cet effet. En cas d’auto-injection, l’injection doit être administrée dans la région supéro-externe de la cuisse.

La décision d’administration par le patient ou par une autre personne formée doit être prise par un professionnel de santé.

Quel que soit le site d’injection, la peau ne doit pas être pincée et l’aiguille doit être introduite rapidement sur toute sa longueur, perpendiculairement à la peau. Les injections doivent être réalisées alternativement du côté droit et du côté gauche.

Voie d'administration

sous-cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à la somatostatine ou aux peptides apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs biliaires. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter de manière appropriée.

Des études pharmacologiques chez l’animal et chez l’homme ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d’insuline et de glucagon. Dès lors, les patients traités au lanréotide sont susceptibles de présenter une hypoglycémie ou une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée lors de l’initiation du traitement par le lanréotide ou lors de toute modification de posologie et le traitement antidiabétique doit être ajusté en conséquence.

Une légère réduction de la fonction thyroïdienne a été observée au cours du traitement par le lanréotide chez les patients souffrant d’acromégalie, même si une hypothyroïdie clinique est rare (< 1%). Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés si cliniquement indiqué.

Chez les patients sans problèmes cardiaques sous-jacents, le lanréotide peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. Chez les patients qui souffrent de pathologies cardiaques avant le traitement au lanréotide, une bradycardie sinusale peut survenir. La prudence est de mise lors de l’instauration d’un traitement au lanréotide chez des patients atteints de bradycardie (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

prescription initiale hospitalière annuelle

Groupe générique

LANREOTIDE (ACETATE DE) équivalant à LANREOTIDE 60 mg - SOMATULINE L.P. 60 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 seringue préremplie polypropylène de 0,5 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité automatique

Prix : 533.29

Taux de remboursement : 100%

Titulaire : AMDIPHARM