Classe médicamenteuse

PROSTAGLANDINES | code ATC : G02AD05

Composition

Sulprostone...................................................................................................................... 0,500 mg

Chlorhydrate de trométamol, povidone

Pour une ampoule/un flacon de lyophilisat

Indications thérapeutiques

- Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre. Expulsion du contenu utérin en cas d’avortement incomplet, môle hydatiforme ou mort fœtale in utero.

- Hémorragie du post-partum par atonie utérine résistant à un traitement de première intention par l’ocytocine.

Posologie et mode d'administration

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d’un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

NE PAS INJECTER EN BOLUS. La perfusion nécessite une étroite surveillance.

- Hémorragie du post-partum par atonie utérine :

Le traitement devra être débuté le plus tôt possible après élimination des autres causes d’hémorragie du post-partum et après constatation de l’inefficacité de l’ocytocine.

o Seringue électrique

En cas d’utilisation par seringue électrique (ou pompe à perfusion), le contenu d’une ampoule/d’un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 50 ml de solution isotonique de chlorure de sodium et perfusée par voie intraveineuse.

a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 10 ml/h.

b) Si l’effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 50 ml/h.

c) Lorsque l’effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d’entretien de 10 ml/h.

o Perfusion intraveineuse

En cas d’utilisation par perfusion intraveineuse, le contenu d’une ampoule/d’un flacon de 500 µg de NALADOR doit être dissous dans 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium.

a) Débuter le traitement avec une vitesse de perfusion initiale de 1,7 ml/min.

b) Si l’hémorragie ne cesse pas ou ne diminue pas rapidement, la vitesse de perfusion pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 8,3 ml/min.

c) Lorsque l’effet thérapeutique est atteint, la vitesse de perfusion doit être ramenée à un niveau dit d’entretien de 1,7 ml/min.

Ne pas injecter en bolus.

Dose totale maximale : 1 500 µg de NALADOR par 24 h (3 ampoules ou 3 flacons).

Si après 30 minutes de perfusion, aucune amélioration n’est constatée ou si la situation s’est aggravée, recourir à d’autres moyens thérapeutiques (embolisation, chirurgie).

Interruption de grossesse pour motif médical au cours du deuxième trimestre de la grossesse, expulsion du contenu utérin :

b) Si l’effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 50 ml/h. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d’augmenter l’apparition d’effets indésirables.

b) Si l’effet thérapeutique est insuffisant, la dose pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 8,3 ml/min. Cette dose ne doit en aucun cas être dépassée sous peine d’augmenter l’apparition d’effets indésirables.

NALADOR ne doit pas être administré plus de 10 heures.

Ne pas injecter en bolus.

Dose totale maximale : 1 500 µg de NALADOR par 24 heures (3 ampoules ou 3 flacons).

Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint, le schéma posologique pourra être répété 12 à 24 heures après la fin de l’administration.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- utérus cicatriciel,

- antécédents et affections cardio-vasculaires (particulièrement des vaisseaux coronariens) : angine de poitrine, syndrome ou maladie de Raynaud, troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle sévère,

- antécédents thrombo-emboliques (embolie pulmonaire, phlébite),

- lésions cardiaques préexistantes (même en l’absence de signes de décompensation),

- bronchite asthmatiforme aiguë ou antécédents d’asthme sévère, bronchite spastique,

- troubles graves de la fonction hépatique ou rénale,

- diabète décompensé,

- antécédents comitiaux,

- glaucome,

- thyréotoxicose,

- infections gynécologiques aiguës,

- colite ulcéreuse, ulcère gastrique aigu,

- thalassémie, drépanocytose,

- autres pathologies graves,

- femme en fin de grossesse, si l’enfant est viable, en raison du risque de souffrance fœtale (voir rubrique 4.6),

- en association avec la méthylergométrine,

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité thérapeutique, mais conduit à plus d’effets indésirables.

La voie IV permet un meilleur contrôle posologique et présente l’avantage d’une voie veineuse immédiatement accessible.

Eviter une pénétration intra-artérielle (risque d’artérite locale pouvant entrainer une nécrose).

NALADOR ne doit pas être administré par injection locale au niveau du col utérin ou du myomètre. En effet, en fonction de la localisation, une injection au niveau du col utérin ou du myomètre peut entrainer une augmentation rapide et non souhaitée de la concentration plasmatique de sulprostone ou former un dépôt, pouvant potentiellement prolonger l’effet du médicament et induire des effets indésirables, en particulier si une perfusion IV de NALADOR est associée.

Accidents cardio-vasculaires :

- Accidents : quelques cas d’accidents cardio-vasculaires graves parfois mortels (infarctus du myocarde, arythmie cardiaque mettant en jeu le pronostic vital, choc et arrêt cardiaque) ont été rapportés. Ils sont liés à la survenue de spasmes des coronaires.

-

- Conditions de survenue : ces accidents ont le plus souvent été rapportés chez des femmes de plus de trente ans et/ou fumant plus de 10 cigarettes par jour, après administration de sulprostone à partir de doses de 250 µg.

- Ces spasmes sont favorisés par le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.

- Conduite à tenir : en cas de suspicion de spasme coronarien (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement. En cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronarien, il convient d’utiliser, dans les meilleurs délais, des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.

- Prévention : pour réduire la survenue d’accidents cardio-vasculaires, il convient de respecter scrupuleusement les contre-indications (voir rubrique 4.3).

Demander impérativement aux patientes de s’abstenir de fumer pendant les jours précédents l’administration de sulprostone.

Outre le tabagisme et l’âge des patientes : prendre en compte les autres facteurs de risques cardio-vasculaires (hyperlipidémie, diabète avec complication vasculaire, hérédité).

Depuis la commercialisation, des cas d’hypertension, occasionnellement associés à des effets cardiovasculaires graves, ont été rapportés avec le sulprostone, en particulier lorsque la vitesse de perfusion initiale n’a pas été respectée (plus de 100 μg/h) ou lorsque la vitesse de perfusion n’a pas été augmentée de manière progressive en cas de réponse insuffisante au traitement.

S’il est nécessaire d’augmenter la vitesse de perfusion en raison de l’effet insuffisant du traitement, l’augmentation doit être réalisée de manière progressive afin d’éviter des complications cardiovasculaires. La résolution de l’hypertension survient généralement dans les 30 minutes qui suivent la réduction de la dose ou l’interruption du traitement par le sulprostone.

Des bronchoconstrictions peuvent survenir chez des patientes prédisposées. Comme avec les prostaglandines naturelles, des augmentations de la pression de la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu’à un œdème pulmonaire) peuvent survenir.

Un dérèglement transitoire de l’équilibre hydro-électrolytique résultant d’un effet réversible sur la fonction rénale (excrétion des électrolytes) peut survenir.

La sensibilité du myomètre aux prostaglandines augmente pendant la grossesse ; des ruptures utérines ont été rapportées.

Administration sous surveillance médicale constante dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique muni d’un équipement de réanimation et de monitorage permettant de traiter sans délai un éventuel accident.

Une bradycardie et/ou des variations de la pression artérielle pouvant survenir, des contrôles adéquats et fréquents des paramètres cardiorespiratoires et circulatoires sont indiqués.

Toujours procéder à une vérification de la vacuité utérine même si l’avortement semble complet.

Dans la mesure où une hémorragie du post-partum par atonie utérine peut représenter une menace du pronostic vital il y a lieu d’évaluer soigneusement, au cas par cas, le rapport bénéfice/risque de l’administration de sulprostone.

Si l’hémorragie utérine ne peut être maîtrisée par ce traitement, d’autres mesures thérapeutiques doivent être prises et le diagnostic éventuellement reconsidéré.

Tout traitement entrepris par NALADOR doit s’achever par une interruption de grossesse, en raison d’effets secondaires possibles sur le fœtus (voir rubrique 4.6).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : TEOFARMA