Classe médicamenteuse

Antiparkinsonien dopaminergique | code ATC : N04BA03

Composition

Lévodopa........................................................................................................................ 250,00 mg

Carbidopa monohydraté ................................................................................................... 27,00 mg

Quantité correspondant à carbidopa anhydre .................................................................... 25,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement par lévodopa/carbidopa doit être débuté progressivement, la dose d'entretien sera atteinte par paliers en recherchant la dose minimale efficace. La posologie quotidienne optimale est individuelle. En fonction de la sévérité de la maladie, une période allant jusqu'à 6 mois peut être nécessaire avant l'obtention d'un résultat optimal.

Traitement initial

Il est conseillé de débuter le traitement par la dose la plus faible possible.

Au début de la maladie, il est recommandé de commencer le traitement par ½ comprimé de lévodopa/carbidopa 250 mg/25 mg voire ½ comprimé de lévodopa/carbidopa 100 mg/10 mg. Dès qu'il est établi que le patient tolère bien ce premier dosage, il peut être augmenté lentement et très progressivement, par paliers (½ comprimé tous les jours ou tous les deux jours) jusqu'à ce que la posologie optimale ait été atteinte.

L'absence de réponse clinique ou une réponse clinique insuffisante (inférieure à 30 % d'amélioration du score moteur de l'UPDRS) doit faire remettre en question le diagnostic et suspecter une autre étiologie qu'une Maladie de Parkinson idiopathique.

Traitement d'entretien

La dose optimale est strictement individuelle. Chez la plupart des patients, la posologie d'entretien peut varier de 3 à 6 comprimés de lévodopa/carbidopa 250 mg/25 mg par jour sans dépasser 8 comprimés par jour. Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent (surdosage), on doit même la diminuer légèrement s'ils persistent. Quand ces effets auront disparu ou seront atténués on pourra à nouveau augmenter les doses si les signes parkinsoniens redeviennent gênants, quitte à suivre une progression plus lente.

Chez les patients présentant des fluctuations d'efficacité de type fin de dose, ou des mouvements anormaux, il est justifié de fractionner les prises de lévodopa/carbidopa au cours de la journée, d'utiliser d'autres formes galéniques ou d'adjoindre un autre antiparkinsonien. Le nombre de prises et leur répartition au cours de la journée doivent être ajustés individuellement pour obtenir un effet optimal.

Observations particulières

- Chez les sujets âgés, le traitement doit être adapté avec attention.

- Les patients traités par d'autres antiparkinsoniens peuvent recevoir de la lévodopa/carbidopa. Dans ce cas, pendant l'installation du traitement par lévodopa/carbidopa et l'apparition de ses effets thérapeutiques, il peut être nécessaire de réduire la posologie des autres médicaments ou de les supprimer progressivement. A l'inverse, l'introduction d'un autre antiparkinsonien (IMAO B, ICOMT, agoniste dopaminergique), en augmentant l'effet de la lévodopa/carbidopa peut amener à baisser la dose de lévodopa.

- Quand on veut substituer lévodopa/carbidopa à une association de lévodopa et d'un autre inhibiteur de la décarboxylase, il faut interrompre le traitement au moins 12 heures avant d'administrer lévodopa/carbidopa. Commencer par une posologie de lévodopa/carbidopa qui apporte la même quantité d'association lévodopa-inhibiteur de la décarboxylase.

Après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, le traitement sera repris à la dose antérieure, sauf si le malade a été dans l'impossibilité d'absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu'à la dose antérieurement prescrite.

Population pédiatrique

La sécurité d'utilisation n'a pas été établie chez les patients de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Le patient doit impérativement avaler les comprimés sans les mâcher ni les écraser.

L'absorption de lévodopa/carbidopa peut être modifiée par la prise des repas. Il est recommandé, autant que possible, de prendre la lévodopa/carbidopa à la fin du repas, ou en tous cas, avec un peu de nourriture

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Psychoses graves, confusion mentale ;

- Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récent ;

- Insuffisance cardiaque sévère ;

- Arythmie cardiaque sévère ;

- Glaucome à angle fermé ;

- Traitement à base de réserpine (voir rubrique 4.5) ;

- Associations aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)

- La lévodopa pouvant activer la croissance d'un mélanome malin, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA est contre-indiqué chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes et non identifiées ou chez les patients ayant des antécédents de mélanome.

Mise en garde et précautions d'emploi

Chez les patients déjà traités par lévodopa seule, des dyskinésies peuvent apparaître, la carbidopa favorisant l'arrivée de lévodopa au niveau cérébral, de sorte qu'une plus grande quantité de dopamine est formée. La survenue des dyskinésies peut nécessiter une réduction de la dose (voir rubrique 4.8).

Tous les patients doivent être étroitement surveillés en cas de survenue d'une dépression accompagnée de tendances suicidaires. La prudence est de rigueur chez les patients psychotiques et les patients ayant des antécédents connus de psychoses. En cas d'aggravation d'une psychose existante, le dose de lévodopa/carbidopa doit être réduite ou le traitement arrêté.

Surveillance médicale attentive y compris hospitalisation éventuelle en début de traitement chez les malades ayant des antécédents ou des manifestations de :

- troubles psychiques : risque d'aggravation. En cas de détérioration intellectuelle importante, le traitement par lévodopa doit être maintenu à la dose minimale efficace ;

- affections cardiaques (insuffisance coronaire, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) ;

- hypotension artérielle orthostatique. L'étiologie doit être recherchée avant l'instauration du traitement (elle est souvent iatrogène). Des mesures simples doivent être conseillées (par exemple : augmentation de l'apport hydrosodique, port de bas de contention). Le traitement médicamenteux est indiqué en cas d'hypotension artérielle orthostatique symptomatique ;

- ulcères gastro-duodénaux (différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par lévodopa. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Lévodopa/carbidopa doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

- une maladie cardiovasculaire sévère ;

- une maladie pulmonaire sévère ;

- un asthme bronchique ;

- une maladie rénale ou hépatique grave ;

- des perturbations endocriniennes ;

- un syndrome de Cushing ;

- une hématémèse ;

- des convulsions.

La lévodopa/carbidopa doit être utilisée avec prudence chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde récent et présentant des troubles du rythme auriculaires, nodaux ou ventriculaires résiduels. La fonction cardiaque de ces patients doit faire l'objet d'une surveillance étroite en début de traitement et lors des ajustements posologiques,

Au cours du traitement à long terme, les fonctions hépatiques et rénales, les fonctions hématopoïétiques et le système cardio-vasculaire doivent être contrôlés régulièrement.

Administration prudente en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillance régulière de la pression intra-oculaire est conseillée, la lévodopa pouvant théoriquement entraîner une augmentation de la pression intra-oculaire.

En début de traitement, éviter l'interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels, éventuellement reçus par le malade.

Le traitement par lévodopa/carbidopa ne doit pas être interrompu brutalement. Une telle interruption du traitement peut entraîner l'équivalent d'un « syndrome malin des neuroleptiques » (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles psychiques, augmentation de la créatinine phosphoquinase sérique) qui peut menacer le pronostic vital. Après évaluation, le traitement par lévodopa/carbidopa peut éventuellement être repris. Il convient donc de surveiller étroitement les patients dont la dose de lévodopa/carbidopa est brutalement diminuée ou si le médicament est arrêté, surtout en cas d'administration concomitante d'agents antipsychotiques.

Troubles du contrôle des pulsions

"L'apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et le personnel soignant doivent être informés des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des pulsions tels que: jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles du comportement alimentaire, qui peuvent apparaitre chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa incluant LEVODOPA CARBIDOPA TEVA. Une modification du traitement doit être envisagée si de tels symptômes apparaissent.

Examens biologiques

Les anomalies biologiques suivantes ont été notifiées avec un traitement par la lévodopa/carbidopa : augmentation des valeurs dans les tests de la fonction hépatique, tels que la phosphatase alcaline, ASAT, ALAT, lactate déshydrogénase, bilirubine, urée, créatinine, acide urique et test de Coombs positif.

Des diminutions des valeurs de !'hématocrite et de l'hémoglobine, des augmentations de la glycémie et la présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans les urines ont été observés.

L'association lévodopa/carbidopa peut provoquer un résultat faux positif lorsque les cétones urinaires sont testés à l'aide d'une bandelette urinaire ; cette réaction n'est pas modifiée en portant l'échantillon d'urine à ébullition. L'utilisation des méthodes basées sur la glucose oxydase peut donner des résultats faux négatifs pour la glycosurie.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse.

Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif résultant en une utilisation abusive du produit observé chez certains patients traités par lévodopa/carbidopa. Avant l’initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi rubrique 4.8).

Population pédiatrique

À ce jour, la sécurité et l'efficacité de la lévodopa/carbidopa n'ont pas été établies chez les nouveau-nés et les enfants. L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

LEVODOPA 250 mg + CARBIDOPA 25 mg - SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s)

Prix : 8.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TEVA SANTE