Classe médicamenteuse

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur, code ATC : V09IX07

Composition

Un mL de solution injectable contient 1,5 GBq de chlorure de fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (fluorocholine (¹⁸F)) à la date et à l’heure de calibration.

L’activité totale par flacon est comprise entre 0,75 GBq et 15 GBq.

Le fluor 18 se désintègre en oxygène 18 stable avec une demi-vie de 110 minutes émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient à effet notoire : chaque mL de Fluorocholine (¹⁸F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare, solution injectable contient 3,5 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Fluorocholine (¹⁸F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).

Fluorocholine (¹⁸F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare, est une modalité d’imagerie diagnostique en oncologie car elle permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de choline est recherchée.

Les indications suivantes pour la TEP à la fluorocholine (¹⁸F) ont été plus particulièrement documentées :

Cancer de la prostate

- Stadification initiale du cancer de la prostate chez les patients à haut risque

- Localisation d’une récidive locorégionale ou à distance en cas d’élévation des taux sériques de l’antigène prostatique spécifique (PSA) après traitement.

Carcinome hépatocellulaire

- Localisation des lésions d’un carcinome hépatocellulaire bien différencié confirmé

- En plus de la TEP au fludésoxyglucose (¹⁸F) (FDG), pour la caractérisation des ganglions hépatiques et/ou la stadification d’un carcinome hépatocellulaire confirmé ou très probable, lorsque la TEP au FDG (¹⁸F) n’est pas concluante ou lorsqu’une chirurgie ou une greffe est prévue.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et sujets âgés

L’activité recommandée chez l’adulte de 70 kg est de 140 à 280 MBq (2 à 4 MBq/kg de masse corporelle) administrée par injection intraveineuse directe. L’activité doit être adaptée en fonction de la masse corporelle du patient et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisé.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune étude complète de dosage et d'ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n'a été effectuée. La pharmacocinétique du (¹⁸F) chez l’insuffisant rénal n’a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

Il n’existe pas de données cliniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans concernant la sécurité et l’efficacité diagnostique du produit. L’utilisation en oncologie pédiatrique n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L’activité de la fluorocholine (¹⁸F) doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant l’injection.

L’injection doit se faire strictement par voie intraveineuse afin d’éviter une irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate :

Acquisition dynamique TEP au niveau du bassin, incluant la loge prostatique et les os du bassin, à l’aide d’une TDM à faible dose entre 1 minute et 10 minutes après l’injection ou, en cas d’impossibilité, acquisition statique de 2 minutes débutant 1 minute après l’injection.

Pour toutes les indications :

Acquisition TEP du corps entier entre 10 minutes et 20 minutes après l’injection. En cas de doute concernant les lésions avec une fixation lente (par ex. des images statiques négatives alors que les taux sériques de PSA sont augmentés), une seconde acquisition statique pourra être réalisée 60 minutes après l’injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6).

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification du risque/bénéfice individuel

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. L’activité administrée doit dans tous les cas être la plus faible dose de radiations possible pour obtenir le diagnostic recherché.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une indication très prudente est requise car il existe un risque d’exposition accrue aux radiations chez ces patients.

Population pédiatrique

Voir rubriques 4.2 ou 5.1.

Préparation du patient

Fluorocholine (¹⁸F) 1,5 GBq/mL Siemens Healthcare doit être administrée chez des patients à jeun sans restriction hydrique depuis au moins 4 heures.

Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l’exposition aux radiations de la vessie, il convient d’inciter le patient à boire suffisamment et à vider sa vessie avant et après l’examen TEP.

Une activité physique intense entraîne une augmentation diffuse et considérable de la fixation de la fluorocholine (¹⁸F) dans le muscle sollicité. Cependant, un repos strict au lit ne semble pas nécessaire. Il est recommandé d’injecter le traceur lorsque le patient est au repos sur le scanner (voir rubrique 4.2).

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment de l’administration de l’injection, la teneur en sodium donnée au patient peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol Il convient d’en tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions relatives au risque pour l’environnement, voir la rubrique 6.6.

Le volume maximum administré à un patient ne doit pas dépasser 10 mL.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : flacon(s) multidose(s) ) en verre de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SIEMENS HEALTHCARE (ALLEMAGNE)