Classe médicamenteuse

médicament urologique / antispasmodique urinaire | code ATC : G04BD04

Composition

Chlorhydrate d'oxybutynine................................................................................................... 5,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 145,4 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement de l’incontinence urinaire, de l’impériosité urinaire et de la pollakiurie en cas d’instabilité de la vessie.

Cela peut être dû à une instabilité idiopathique du détrusor (incontinence motrice) ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) dans des affections telles que la sclérose en plaques et le spina-bifida.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :

- d’incontinence urinaire, d’impériosité et de pollakiurie, en cas d’instabilité de la vessie liée secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor).

- d’énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteux, en cas d’échec des autres traitements.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 5 mg quatre fois par jour afin d’obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, la demi-vie d'élimination peut être augmentée ; par conséquent une dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour pourra être suffisante, surtout si le patient est fragile. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg deux fois par jour afin d’obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.

Population pédiatrique

- Enfants de plus de 5 ans

Atteintes vésicales neurogènes : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.

Enurésie nocturne : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés. La dernière dose doit être donnée avant le coucher.

- Enfants de moins de 5 ans

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

Mode d’administration

OXYBUTYNINE VIATRIS 5 mg, comprimé sécable est destiné à l’usage oral et peut être avalé à jeun avec un verre d'eau. Le comprimé peut également être pris au cours des repas ou avec un verre de lait en cas d'intolérance gastrique.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Patients présentant une obstruction à l’écoulement urinaire depuis la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire.

- Patients présentant un trouble gastro-intestinal obstructif, une atonie intestinale ou un iléus paralytique.

- Patients présentant un mégacôlon toxique, une colite ulcéreuse sévère, une myasthénie, un glaucome par fermeture de l'angle ou chambre antérieure peu profonde, une tachyarythmie et une sclérose cérébrale.

- Patients présentant des problèmes de fréquence urinaire ou de nycturie en raison d'une insuffisance cardiaque ou rénale.

Mise en garde et précautions d'emploi

Le traitement par OXYBUTYNINE VIATRIS devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu‘une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

OXYBUTYNINE VIATRIS ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due au stress ou à l'effort.

OXYBUTYNINE VIATRIS doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants pouvant être plus sensibles aux effets du produit, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative (tels que ceux atteints par la maladie de Parkinson), une affection de la motilité gastro-intestinale sévère, une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.3).

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précautions chez les sujets âgés en raison du risque de déficience cognitive.

Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

L'oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et ainsi l’hyperthyroïdie, l’insuffisance cardiaque congestive, l’arythmie cardiaque, les maladies coronariennes, l’hypertension), les déficiences cognitives et les symptômes d’une hypertrophie de la prostate.

Des effets anticholinergiques centraux (p.ex. hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; la surveillance est particulièrement recommandée dans les premiers mois après le début du traitement ou l’augmentation de la dose ; si des effets anticholinergiques centraux se développent, l’arrêt du traitement ou la réduction de la dose sont à considérer.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

L’oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires ce qui peut provoquer des caries, une parodontite ou une candidose buccale.

Puisque l’oxybutynine peut causer un glaucome par fermeture de l'angle, les patients doivent consulter un médecin immédiatement s'ils sont sujets à une perte soudaine de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale / un reflux gastro-œsophagien et/ou qui prennent de façon concomitante des médicaments qui peuvent causer ou exacerber l’œsophagite (tels que les biphosphonates).

Lorsque l’oxybutynine est utilisée dans un environnement ou un climat chaud, cela peut causer un coup de chaleur dû à une diminution de la sudation.

Population pédiatrique

OXYBUTYNINE VIATRIS n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 5 ans en raison de données d’efficacité et de tolérance insuffisantes.

L’expérience est limitée sur l’utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, OXYBUTYNINE VIATRIS doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets indésirables neurologiques centraux et psychiatriques.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

OXYBUTYNINE (CHLORHYDRATE D’) 5 mg - DITROPAN 5 mg, comprimé sécable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : 3.96

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : VIATRIS SANTE