Classe médicamenteuse

Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques | code ATC : R03AK06

Composition

Chaque dose délivrée (dose sortant de l’embout buccal) contient 238 microgrammes de propionate de fluticasone et 48 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol).

Cela correspond à une dose mesurée 250 microgrammes de propionate de fluticasone et de 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol).

Excipient(s) à effet notoire : 17 mg de lactose monohydraté par dose délivrée.

Indications thérapeutiques

Asthme

SALFLUAIR EASYHALER est indiqué dans le traitement continu de l’asthme dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur agoniste β₂ de longue durée d’action est justifiée :

- chez les patients dont l’asthme est insuffisamment contrôlé par des corticoïdes inhalés et un agoniste b₂ de courte durée d’action à la demande.

ou

- chez les patients dont l’asthme est déjà contrôlé de façon adéquate par un corticoïde inhalé et un agoniste b₂ de longue durée d’action.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

SALFLUAIR EASYHALER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS est inférieur à 60 % de la valeur théorique (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) et des antécédents d’exacerbations répétées et qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les patients doivent être informés que pour un bénéfice optimal, SALFLUAIR EASYHALER doit être utilisé tous les jours, même en l’absence de symptômes.

Les patients doivent être réévalués à intervalles réguliers par un médecin de façon à ce que le dosage de SALFLUAIR EASYHALER qu’ils reçoivent reste optimal et ne soit modifié que sur avis médical. La dose doit être ajustée à la dose minimale permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Si le contrôle des symptômes est maintenu avec le dosage le plus faible de l’association administrée deux fois par jour, la prochaine étape peut consister à essayer un corticoïde inhalé seul. Sinon, chez les patients ayant besoin d’un agoniste b₂ de longue durée d’action, la posologie de SALFLUAIR EASYHALER peut être diminuée à une administration par jour si, selon le prescripteur, elle peut être adéquate pour maintenir le contrôle de l’asthme. En cas d’administration une fois par jour, si le patient a des antécédents de symptômes nocturnes, la dose doit être administrée le soir et si le patient a des antécédents de symptômes principalement diurnes, la dose doit être administrée le matin.

Les patients doivent recevoir le dosage de SALFLUAIR EASYHALER contenant la dose de propionate de fluticasone appropriée à la sévérité de leur maladie. Si un patient a besoin de dosages autres que le schéma posologique recommandé, des doses appropriées d’agoniste ß2 et/ou de corticoïde doivent être prescrites.

Doses recommandées :

Asthme

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 250 microgrammes de propionate de fluticasone deux fois par jour.

Un essai de courte durée de l’association salmétérol/propionate de fluticasone peut être envisagé en traitement de fond initial chez les adultes ou adolescents présentant un asthme persistant modéré (défini par la présence de symptômes diurnes, l’utilisation quotidienne d’un traitement de secours et une obstruction modérée à sévère des voies aériennes) chez lesquels un contrôle rapide de l’asthme est essentiel. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est d’une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone deux fois par jour. Une fois le contrôle de l’asthme obtenu, il convient de réévaluer le traitement et d’envisager s’il peut être réduit à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement durant la période de réduction du traitement.

Il n’a pas été établi de bénéfice évident par rapport au propionate de fluticasone inhalé utilisé seul en traitement de fond initial lorsqu’un ou deux des critères de sévérité sont absents. En général, les corticoïdes inhalés restent le traitement de première intention pour la majorité des patients. SALFLUAIR EASYHALER n’est pas destiné au traitement initial de l’asthme léger. Le dosage 50 microgrammes/100 microgrammes de l’association salmétérol/propionate de fluticasone ne convient pas aux adultes et enfants présentant un asthme sévère ; il est recommandé d’établir la dose appropriée du corticoïde inhalé avant de pouvoir utiliser une association fixe chez les patients atteints d’asthme sévère.

Pour les posologies qui ne peuvent pas être obtenues avec SALFLUAIR EASYHALER, des produits à base de salmétérol/propionate de fluticasone à d’autres dosages sont disponibles.

Population pédiatrique

SALFLUAIR EASYHALER ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

BPCO

Adultes :

Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone deux fois par jour.

Populations particulières :

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de SALFLUAIR EASYHALER chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Instructions pour l’utilisation correcte de SALFLUAIR EASYHALER :

L’inhalateur est un dispositif dépendant du débit inspiratoire, ce qui signifie que lorsque le patient inhale à travers l’embout buccal, le produit suit l’air inspiré dans les voies aériennes.

Remarque : il est important de recommander au patient :

- de lire attentivement le mode d’emploi dans la notice figurant dans chaque boîte de SALFLUAIR EASYHALER ;

- de maintenir l’inhalateur en position verticale en le tenant entre le pouce et l’index;

- d’agiter vigoureusement l’inhalateur de haut en bas 3 à 5 fois avant de l’actionner ;

- d’actionner (appuyer sur le déclencheur) l’inhalateur avant l’inhalation ;

- d’inspirer profondément à travers l’embout buccal pour garantir la délivrance d’une dose optimale dans les poumons ;

- de retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes après l’inhalation ;

- de ne jamais expirer à travers l’embout buccal, car cela entraînerait une diminution de la dose délivrée. Dans ce cas, le patient doit tapoter l’embout buccal sur un plan de travail ou sur la paume de la main pour vider l’embout buccal, puis répéter la procédure d’administration ;

- de ne jamais actionner le dispositif plus d’une fois sans inhalation de la poudre. Dans ce cas, le patient doit tapoter l’embout buccal sur un plan de travail ou sur la paume de la main pour vider l’embout buccal, puis répéter la procédure d’administration ;

- de toujours replacer le capuchon (et, s’il est utilisé, de fermer l’étui) après utilisation pour prévenir un actionnement accidentel du dispositif (ce qui pourrait entraîner un sous‑dosage ou un surdosage lors de la prochaine utilisation) ;

- de se rincer la bouche à l’eau et/ou de se brosser les dents après avoir inhalé la dose d’entretien pour réduire le risque de candidose oropharyngée ;

- de ne jamais utiliser d’eau pour nettoyer l’inhalateur car la poudre est sensible à l’humidité ;

- de remplacer SALFLUAIR EASYHALER lorsque le compteur atteint zéro, même si de la poudre est encore visible dans l’inhalateur.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l‘excipient mentionné à la rubrique 6.1 (lactose, contenant de faibles quantités de protéines de lait).

Mise en garde et précautions d'emploi

Aggravation de la maladie

SALFLUAIR EASYHALER ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l’asthme qui nécessitent un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avoir en permanence à disposition leur inhalateur de secours en cas de crise d’asthme aiguë.

Le traitement par SALFLUAIR EASYHALER ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ni en cas d’aggravation significative de l’asthme ou de détérioration aiguë du contrôle de l’asthme.

Des événements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement par SALFLUAIR EASYHALER. Les patients doivent être informés qu’ils doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes de l’asthme ne sont pas contrôlés ou s’aggravent après le début du traitement par SALFLUAIR EASYHALER.

Une augmentation du recours à des médicaments de secours (bronchodilatateurs d’action rapide et de courte durée d’action) pour soulager les symptômes ou une diminution de la réponse à ceux‑ci indique une détérioration du contrôle de l’asthme et le patient doit consulter un médecin.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut engager le pronostic vital et un bilan médical doit être réalisé en urgence. Une intensification de la corticothérapie doit être envisagée.

Une fois les symptômes de l’asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de SALFLUAIR EASYHALER peut être envisagée. Un suivi régulier des patients pendant la réduction du traitement est important. La dose minimale efficace de SALFLUAIR EASYHALER doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Chez les patients atteints de BPCO présentant des exacerbations, une corticothérapie systémique est généralement indiquée ; par conséquent, les patients doivent être informés qu’ils doivent consulter un médecin en cas d’aggravation des symptômes pendant le traitement par SALFLUAIR EASYHALER.

Le traitement par SALFLUAIR EASYHALER ne doit pas être arrêté brutalement chez les patients asthmatiques en raison du risque d’exacerbation. La posologie doit être réduite progressivement sous surveillance médicale. Chez les patients atteints de BPCO, l’arrêt du traitement peut également être accompagné d’une décompensation symptomatique et doit se faire sous surveillance médicale.

Comme avec tous les médicaments inhalés contenant des corticoïdes, SALFLUAIR EASYHALER doit être administré avec précaution chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire active ou latente ou des infections fongiques, virales ou d’autres infections respiratoires. Un traitement approprié doit être instauré rapidement s’il est indiqué.

Effets cardiovasculaires

Dans de rares cas, SALFLUAIR EASYHALER peut provoquer des arythmies, par exemple tachycardie supraventriculaire, extrasystoles et fibrillation auriculaire, et une diminution légère et transitoire de la kaliémie à des doses thérapeutiques élevées. SALFLUAIR EASYHALER doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères ou des anomalies du rythme cardiaque et chez les patients présentant un diabète, une thyrotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou chez les patients ayant une prédisposition à l’hypokaliémie.

Hyperglycémie

De très rares cas d’augmentations de la glycémie (voir rubrique 4.8) ont été rapportés ; cela doit être pris en compte en cas de prescription chez des patients diabétiques.

Bronchospasme paradoxal

Comme avec les autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation immédiate des sibilances (sifflements) et une dyspnée (essoufflement) survenant immédiatement après l’administration. Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur d’action rapide et doit être traité immédiatement. Le traitement par SALFLUAIR EASYHALER doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et un autre traitement doit être instauré si nécessaire.

Des effets indésirables dus à l’action pharmacologique des agonistes ß₂, tels que tremblements, palpitations et céphalée, ont été rapportés, mais ils ont tendance à être transitoires et à diminuer avec la poursuite du traitement.

Effets systémiques des corticoïdes

Des effets systémiques peuvent survenir avec tout corticoïde inhalé, en particulier en cas de traitement de longue durée à doses élevées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de survenir qu’avec une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont notamment : syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, freinage surrénalien, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, un éventail d’effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants (voir la sous‑rubrique Population pédiatrique ci‑dessous pour des informations sur les effets systémiques des corticoïdes inhalés chez les enfants et adolescents). Il est donc important que le patient soit suivi régulièrement et que la dose de corticoïde inhalé soit réduite à la dose minimale permettant le maintien d’un contrôle efficace de l’asthme.

Un traitement au long cours par corticoïdes inhalés à doses élevées peut entraîner un freinage surrénalien et une crise d’insuffisance surrénalienne aiguë. De très rares cas de freinage surrénalien et de crise d’insuffisance surrénalienne aiguë ont également été décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprise entre 500 et moins de 1 000 microgrammes. Les situations susceptibles de déclencher une crise d’insuffisance surrénalienne aiguë sont notamment un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou une réduction rapide de la posologie. Les premiers signes sont généralement vagues et peuvent inclure anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalée, nausées, vomissement, hypotension, diminution du niveau de conscience, hypoglycémie et convulsions. Une couverture supplémentaire par corticoïdes systémiques doit être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d’intervention chirurgicale programmée.

Les bénéfices du traitement par le propionate de fluticasone inhalé doivent minimiser la nécessité d’une corticothérapie orale, mais le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant longtemps chez les patients traités antérieurement par des corticoïdes oraux. Par conséquent, des précautions particulières s’imposent pour le traitement de ces patients et la fonction cortico‑surrénalienne doit être contrôlée régulièrement. Ce risque peut également exister chez les patients ayant nécessité d'une corticothérapie d'urgence à dose élevée dans le passé. Cette possibilité d’une insuffisance résiduelle doit toujours être prise en compte dans les situations d’urgence et programmées susceptibles de générer un stress et une corticothérapie appropriée doit être envisagée. Le degré d’insuffisance surrénalienne peut nécessiter l’avis d’un spécialiste avant des interventions programmées.

Le ritonavir peut entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique de propionate de fluticasone. Son utilisation concomitante doit donc être évitée, sauf si le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d’effets indésirables systémiques des corticoïdes. Il existe également un risque accru d’effets indésirables systémiques en cas d’association du propionate de fluticasone avec d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être observés lors de l’utilisation de corticoïdes systémiques et locaux. Si un patient présente des symptômes tels que vision trouble ou d’autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et locaux.

Pneumonie chez les patients atteints de BPCO

Une augmentation de l’incidence de pneumonies, y compris de cas nécessitant une hospitalisation, a été observée chez des patients atteints de BPCO recevant des corticoïdes inhalés. Il existe des données indiquant une augmentation du risque de pneumonie avec l’augmentation de la dose de corticoïdes, mais cela n’a pas été démontré de façon concluante dans toutes les études.

Il n’existe pas de données cliniques concluantes concernant les différences intra‑classe du niveau de risque de pneumonie entre les différents corticoïdes inhalés.

Les médecins doivent rester vigilants au développement possible de pneumonies chez les patients présentant une BPCO, car les signes cliniques de ces infections sont similaires aux symptômes d’une exacerbation de la BPCO.

Les facteurs de risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO sont le tabagisme, un âge avancé, un indice de masse corporelle (IMC) faible et une BPCO sévère.

Interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4

L’administration concomitante de kétoconazole par voie générale augmente significativement l’exposition systémique au salmétérol. Cela peut entraîner une augmentation de l’incidence d’effets systémiques (par exemple allongement de l’intervalle QTc et palpitations). L’administration concomitante de kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit donc être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru éventuel d’effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Les enfants et adolescents âgés de moins de 16 ans recevant des doses élevées de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1 000 microgrammes/jour) peuvent présenter un risque particulier. Des effets systémiques peuvent survenir, en particulier en cas de traitement de longue durée à doses élevées. Les effets systémiques possibles sont notamment : syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, freinage surrénalien, crise d’insuffisance surrénalienne aiguë et retard de croissance chez les enfants et adolescents, et, plus rarement, un éventail d’effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité. Il convient d’envisager d’adresser l’enfant ou l’adolescent à un pneumo‑pédiatre.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant un traitement au long cours par un corticoïde inhalé. La dose du corticoïde inhalé doit être réduite à la dose minimale permettant de maintenir un contrôle efficace de l’asthme.

Excipients

SALFLUAIR EASYHALER contient jusqu’à 17,1 mg de lactose par dose. Cette quantité ne provoque généralement pas de problèmes chez les patients présentant une intolérance au lactose. L’excipient lactose contient de faibles quantités de protéines de lait, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 inhalateur(s) multidose(s) en plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 60 dose(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ORION CORPORATION