Classe médicamenteuse

anti-diarrhéique | code ATC : A07DA03

Composition

Chlorhydrate de lopéramide ..................................................................................................... 2 mg

Pour un lyophilisat oral.

Excipients à effet notoire : Chaque lyophilisat contient 1,29 mg de sorbitol (E420), 20 mg d’aspartam (E 951) et 671 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës et chroniques.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre et doit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaire.

Diarrhée aiguë :

La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux par jour.

Après chaque selle non moulée, un lyophilisat oral supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 lyophilisats oraux par 24 heures.

Diarrhée chronique :

1 à 3 lyophilisats oraux par jour.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.

- Enfant de moins de 15 ans.

- Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

- En traitement de première intention :

- Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

- En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).

- Chez les patients souffrant d’entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

- Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Lorsqu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être administré, le cas échéant.

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, le traitement par lopéramide devra être arrêté et les patients doivent être invités à consulter leur médecin. La nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions d'emploi

- Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.

- Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.

- En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.

- Les patients sidéens traités par chlorhydrate de lopéramide en cas de diarrhée doivent cesser le traitement dès l’apparition des premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation avec risque accru de mégacôlon toxique ont été rapportés chez des patients sidéens atteints de colite infectieuse à agents pathogènes viraux et bactériens, et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

- Des effets cardiaques y compris un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS, et des torsades de pointes ont été signalés en relation avec un surdosage. Pour certains de ces cas, l’évolution a été fatale (voir la rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

- Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage. L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière concernant l’apparition des signes de toxicité du système nerveux central (SNC).

- Si l’utilisation du lopéramide s’avère nécessaire chez les patients souffrant d’affections inflammatoires du tube digestif incluant le côlon, elle doit être envisagée avec précaution en raison du risque de mégacôlon toxique.

- Le patient devra être informé de la nécessité de :

• se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),

• s'alimenter le temps de la diarrhée,

§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.

§

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sorbitol

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

Aspartam

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 10 lyophilisat(s)

Prix : 2.36

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : TEVA SANTE