Classe médicamenteuse

autres agents dermatologiques | code ATC : D11AX10

Composition

Substance active : finastéride

Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finastéride

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 101,58 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Indications thérapeutiques

Finastéride 1 mg est indiqué pour le traitement des premiers stades de chute des cheveux (alopécie androgénique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, finastéride 1 mg stabilise le processus d'alopécie androgénique. L'efficacité dans le recul bitemporal et dans le stade terminal de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour.

Rien n'indique qu'une dose plus élevée augmente l'efficacité.

L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En règle générale, finastéride 1 mg doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant que se manifeste une stabilisation de la chute des cheveux. L'utilisation régulière est recommandée pour un effet bénéfique prolongé. En cas d'arrêt du traitement, l'effet bénéfique commence à s'estomper au bout de 6 mois et a complètement disparu après 9 à 12 mois.

Posologie chez l’insuffisant rénal

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Posologie chez l’insuffisant hépatique

Il n’existe pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2)

Population pédiatrique

L’utilisation de finastéride 1 mg dans la population pédiatrique n’est pas pertinente (voir rubriques 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés écrasés ou cassés de finastéride 1 mg ne doivent pas être manipulés par les femmes quand elles sont ou peuvent être potentiellement enceintes en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et le risque potentiel ultérieur pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de finastéride à 1 mg sont pelliculés, ce qui permet d’éviter tout contact avec le principe actif lors la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas brisés ou écrasés.

Les comprimés doivent être avalées en entier et ne doivent pas être divisés ou écrasés (voir rubrique 6.6).

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants/adolescents (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Médicament contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

Le finastéride ne doit pas être administré chez l’homme prenant du Finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur 5 α-réductase pour l’hyperplasie bénigne de la prostate ou autre condition.

Mise en garde et précautions d'emploi

Evaluation de l’antigène spécifique de la prostate :

Dans les études cliniques de FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur sérique moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. La diminution de la concentration sérique de PSA doit être prise en compte, chez les patients subissant ce test pendant le traitement par Finastéride 1 mg, comprimé pelliculé. Dans ce cas, une multiplication par deux du taux de PSA doit être envisagée avant d’effectuer une comparaison avec les résultats de ce test provenant d’hommes non traités.

Les patients qui envisagent d’avoir un enfant doivent considérer un arrêt de traitement (voir aussi rubrique 4.6 (exposition au finastéride, risque pour le fœtus de sexe masculin) et rubriques 5.1 et 5.3).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride (voir rubrique 4.8).

Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement tout modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg.

Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Population pédiatrique

FINASTERIDE VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé aux enfants/adolescents (< 18 ans). Il n’y a pas de données démontrant l’efficacité ou la tolérance du finastéride chez l’enfant de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

FINASTERIDE 1 mg - PROPECIA 1 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : VIATRIS SANTE