Classe médicamenteuse

Autres médicaments du rhume en association | code ATC : R05X

Composition

Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Maléate de chlorphénamine...................................................................................................... 4 mg

Acide ascorbique (vitamine C) .............................................................................................. 200 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : aspartam, saccharose, glucose (caramel liquide).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans :

- de l’écoulement nasal clair et des larmoiements,

- des éternuements,

- des maux de tête et/ou fièvre.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

Posologie

1 sachet par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 sachets par jour.

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite du traitement à tenir devra être réévaluée.

1 sachet contient 500 mg de paracétamol. En cas de prise concomitante de paracétamol chez l’adulte et l'enfant de moins de 15 ans, la dose journalière maximale totale de paracétamol ne doit pas dépasser 1 g par prise et 3 g par jour (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d’eau, froide ou chaude.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol (voir rubrique 4.4).

- En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :

• risque de glaucome par fermeture de l'angle,

• risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

- En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

- En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Mise en garde et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments :

- Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9).

- La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence :

- Chez le sujet âgé présentant :

• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

• une éventuelle hypertrophie prostatique ;

- En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 3.971g d’un mélange de saccharose et de glucose par sachet dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 50 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalaine ne pouvant être éliminée correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 8 sachet(s) papier polyéthylène aluminium de 5 g

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BIOGARAN