Classe médicamenteuse

antihistaminique à usage systémique, dérivé de la pipérazine | code ATC : R06AE09

Composition

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine (équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 60,8 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) et de l’urticaire chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, il est recommandé d’utiliser une formulation pédiatrique de lévocétirizine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (1 comprimé pelliculé).

Population pédiatrique

Population pédiatrique âgée de 6 à 12 ans :

Population pédiatrique âgée de moins de 6 ans :

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, la formulation en comprimé pelliculé ne permet pas d’ajustement de la posologie. Il est recommandé d’utiliser une formulation pédiatrique de lévocétirizine pour le groupe des 2 à 5 ans.

Seules quelques données existent concernant l’administration de lévocétirizine chez la population pédiatrique âgée de moins de 6 ans. Ainsi, l’administration de lévocétirizine sous toutes ses formes chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans n’est pas recommandée.

Sujets âgés :

Il est recommandé d’ajuster la posologie chez les patients âgés souffrant d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir « Insuffisance rénale » ci-dessous).

Insuffisance rénale :

L’intervalle entre 2 prises doit être ajusté en fonction de la fonction rénale. Se référer au tableau ci-dessous et adapter la posologie de la façon indiquée. Il est nécessaire de disposer d’une valeur de la clairance de la créatinine (ClCr) du patient, exprimée en ml/min, pour utiliser ce tableau posologique. La ClCr (ml/min) peut être estimée à partir de la créatininémie (mg/dl) grâce à la formule suivante :

Adaptation posologique chez l'insuffisant rénal adulte :

Chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance rénale, la posologie devra être ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient, de son âge et de son poids corporel. On ne dispose d’aucune donnée spécifique sur les enfants atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients souffrant conjointement d’insuffisance hépatique et d’insuffisance rénale, un ajustement de la posologie est recommandé (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Durée de traitement

La rhinite allergique intermittente (définie par la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine et pendant moins de 4 semaines) sera traitée en fonction de la pathologie et de son historique ; le traitement peut être arrêté avec la disparition des symptômes et repris à leur réapparition. En cas de rhinite allergique persistante (définie par la survenue de symptômes pendant plus de 4 jours par semaine et persistant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé au patient pendant la période d’exposition aux allergènes. L'expérience clinique est de 6 mois de traitement avec la formulation en comprimé pelliculé à 5 mg de lévocétirizine. Avec la forme racémique (cétirizine), il existe une expérience clinique allant jusqu'à un an de traitement pour l'urticaire chronique et la rhinite allergique chronique.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé pelliculé doit être pris par voie orale, avalé entier, avec une boisson au cours ou en dehors des repas.

Il est recommandé de prendre la posologie quotidienne en une seule prise.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à la cétirizine, à l’hydroxyzine, aux autres dérivés de la pipérazine ou à l’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Mise en garde et précautions d'emploi

La prudence est recommandée en cas d'ingestion d'alcool (voir rubrique 4.5).

La prudence est recommandée chez patients atteints d’épilepsie et les patients présentant un risque de convulsions parce que la lévocétirizine peut aggraver les crises.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des facteurs de prédisposition à une rétention urinaire (par ex., lésion médullaire, hyperplasie prostatique) parce que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de wash-out (3 jours) est nécessaire avant de les exécuter.

Des cas de prurit peuvent apparaître après l’arrêt de la lévocétirizine même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé de lévocétirizine n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car la division des comprimés pour obtenir une dose moindre n’est pas possible et la forme comprimé n’est généralement pas recommandée chez les jeunes enfants. Il est recommandé d’utiliser une formulation pédiatrique de lévocétirizine chez les enfants entre 2 et 5 ans. En raison du peu de données concernant les enfants de moins de 6 ans, la lévocétirizine sous toutes ses formes n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

LEVOCETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 5 mg – XYZALL 5 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.12

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : VIATRIS SANTE