Classe médicamenteuse

Dérivés du butyrophénone | code ATC : N05AD08

Composition

Dropéridol............................................................................................................................ 0,5 mg

Pour 1 mL de solution.

Une ampoule de 2,5 ml contient 1,25 mg de dropéridol.

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des nausées et vomissement postopératoires (NVPO) chez les adultes, et en seconde intention chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans).

Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l'adulte (PCA).

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse. Injecter lentement la solution (solution hypotonique).

Certaines précautions doivent être prises lors de l'administration du dropéridol (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO).

Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg (1,25 à 2,5 ml).

Patients âgés (plus de 65 ans) : 0,625 mg (1,25 ml).

Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg (1,25 ml).

Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 10 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg).

Enfants (âgés de moins de 2 ans) : non recommandé.

En prévention des NVPO, le dropéridol, du fait de ses propriétés anti-émétiques, est indiqué chez les patients présentant un risque modéré à sévère de NVPO. Le risque doit être évalué à l'aide d'échelles ou de scores standards validés, tels que le score simplifié d'Apfel.

Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures.

Chez l'adulte, la prévention des vomissements précoces et des nausées tardives est améliorée par l'administration de doses allant de 0,75 mg à 1,25 mg maximum.

Chez l'adulte et l'enfant, l'administration de doses supérieures s'accompagne d'un risque accru de sédation et de somnolence.

Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrées en analgésie auto-contrôlée, en postopératoire (PCA).

Adultes : 15 à 50 microgrammes par mg de morphine, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 5 mg de dropéridol.

Patients âgés (plus de 65 ans) et insuffisants rénaux et hépatiques : aucune donnée n'est disponible.

Enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : le dropéridol n'est pas indiqué dans la PCA.

Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voir également rubriques 4.3, 4.4 et 5.1.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Le dropéridol ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- hypersensibilité aux butyrophénones ;

- allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;

- hypokaliémie ou hypomagnésémie ;

- bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ;

- traitement concomitant connu pour induire une bradycardie ;

- phéochromocytome ;

- états comateux ;

- maladie de Parkinson ;

- dépression sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Système nerveux central

Le dropéridol peut majorer l'effet dépresseur central provoqué par d'autres dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (voir rubrique 4.5).

La prudence s'impose chez les patients souffrant d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions.

Appareil cardio-vasculaire

Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe) ont été rapportés après l'administration de dropéridol. Généralement ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé.

Les patients ayant ou pouvant avoir des facteurs de risques d'arythmies cardiaques devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol; ces risques sont les suivants:

- antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche;

- antécédents familiaux de mort subite;

- insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique);

- bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire;

- facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous laxatifs, glucocorticoïdes ou diurétiques non épargneurs du potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez des patients présentant des vomissements et/ou des diarrhées prolongées.

Chez les patients à risque d'arythmies cardiaques, les taux sériques d'électrolytes et de créatinine doivent être mesurés et il convient de s'assurer de l'absence d'un allongement de l'intervalle QT avant toute administration de dropéridol.

Chez les patients à risque réels ou potentiels d'arythmies ventriculaires, une surveillance continue de l'oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Effets généraux

La prudence s'impose chez les patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.5).

Les substances qui inhibent l'activité des isoenzymes (CYP) CYP1A2 et/ou CYP3A4 du cytochrome P450 peuvent ralentir le métabolisme du dropéridol et prolonger son action pharmacologique. Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le dropéridol est administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 et du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Il convient d'être prudent en cas d'utilisation du dropéridol chez des patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, des antécédents d'alcoolisme ainsi que chez les patients ayant absorbé récemment de grandes quantités d'alcool, en raison de l'augmentation potentielle du risque d'arythmie.

En cas d'hyperthermie inexpliquée le traitement doit être arrêté impérativement car ce signe peut être l'un des éléments évocateurs du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques.

Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par le dropéridol et des mesures préventives doivent être prises.

La dose doit être diminuée chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les insuffisants rénaux et/ou hépatiques (voir rubrique 4.2).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

DROPÉRIDOL 0,5 mg/mL - DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 ampoule(s) en verre brun de 2,5 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SUBSTIPHARM